MedTech
Nous vous accompagnons dans la conception et le développement du futur du soin.
Introduction
De l’évaluation de la qualité, en passant par les normes réglementaires et internationales, jusqu’à l’aspect de fabrication des dispositifs médicaux, nous vous aiguillons sur les bonnes pratiques pour conduire l’innovation médicale.
Chiffres clé
Description
Nos experts vous épaulent dans l’industrialisation de vos dispositifs médicaux. Ils vous conseillent sur les organismes notifiés ou bien sur les autorités compétentes en la matière pour soutenir le progrès dans votre secteur. Audits, analyses des technologies, notre accompagnement est pensé sur-mesure.
Avec Ariaq, nous comprenons les besoins de nos clients et leurs objectifs en analysant leur situation via des diagnostics et des audits.
Nous proposons ensuite une feuille de route à valider et commençons la mise en œuvre à vos côtés.
Nous vous aidons également à piloter le projet grâce aux indicateurs et vous donnons les ressources nécessaires pour impliquer vos collaborateurs dans le projet. Les équipes sont ainsi coordonnées pour de meilleurs résultats.
Des canaux de communication à cet effet sont aussi installés, pour aider l’organisation à s’améliorer, tout en développant une culture d’amélioration continue.
Nos clients sont les sous-traitants et les fournisseurs de dispositifs médicaux. Nous accompagnons également les fabricants légaux, les opérateurs économiques (importateurs, distributeurs, mandataires et fabricants), ainsi que les établissements de santé et de soins.
Prochaines formations
Nos services de conseil en Medtech
Affaires réglementaires
Aide à la conformité avec les réglementations internationales comme le MDR (Europe), 21 CFR (FDA), PMDA (Japon), et autres, ainsi qu'à la préparation des dossiers techniques et au marquage CE.
Accès aux marchés, enregistrement des dispositifs dans différents pays, et respect des exigences locales.
Système de management de la qualité
Assistance à la mise en place de systèmes de management de la qualité (ISO 13485), audits internes et externes, et support aux certifications.
Conception et développement
Support à la gestion de la conception des dispositifs médicaux, gestion des risques (ISO 14971), validation des processus de fabrication et respect des exigences de sécurité et de performance
Évaluation clinique et validation
Rédaction des rapports d'évaluation clinique (CER), planification des essais cliniques et gestion de la surveillance post-commercialisation (PMCF).
Biocompatibilité et stérilisation
Expertise dans les tests de biocompatibilité (ISO 10993), validation des procédés de stérilisation, et gestion des contrôles microbiologiques.
Gestion des non-conformités et CAPA
Aide à la gestion des actions correctives et préventives pour traiter les non-conformités et améliorer la qualité des produits et processus
