Module expertise SA024 : Qualification des équipements et Validation des procédés
Introduction
Comment garantir une qualité optimale à chaque étape de la production ?
La qualification des équipements et la validation des procédés sont des étapes essentielles pour assurer la conformité et la sécurité des produits de santé.
Dans ce module intégré au cursus certifiant Assurance Qualité (QA), vous apprendrez à planifier, exécuter et documenter les validations de procédés, ainsi qu’à mettre en place les étapes de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ) des équipements.
Explorez cette formation pour découvrir comment renforcer la sécurité de vos dispositifs médicaux et développer des compétences clés pour assurer la qualité à chaque étape de vos processus.
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez à comprendre les exigences réglementaires : revue des exigences de l’ISO 13485, de la FDA (21 CFR Part 820) et des règlements européens (MDR) relatives à la qualification des équipements et la validation des procédés.
Vous découvrez comment maîtriser les processus de qualification : Acquérir les connaissances nécessaires pour mettre en place les étapes de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ) des équipements utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux, en s’assurant qu’ils répondent aux critères d’acceptation des protocoles établis.
Vous apprenez à développer des compétences en validation des procédés : Savoir planifier, exécuter et documenter une validation de procédés relatifs aux dispositifs médicaux, afin de garantir leur conformité aux exigences applicables.
Vous découvrez comment identifier et évaluer les risques : Apprendre à analyser les risques associés à la qualification des équipements et à la validation des procédés, puis mettre en œuvre des mesures préventives et correctives en cas de non-conformité ou de défaillance identifiée.
Aucun prérequis n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
Cette formation allie discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l'exemple de votre propre organisation et échanges d'expériences avec les animateurs, praticiens confirmés.
Cette formation s’adresse :
aux responsables de production et d’ingénierie, impliqués dans la mise en œuvre et l’optimisation des équipements de production
aux techniciens et ingénieurs de validation, chargés de la validation des procédés critiques et des qualifications d’équipements
aux chefs de projet en développement de dispositifs médicaux, supervisant les processus de qualification et validation dans le cycle de vie des dispositifs
aux ingénieurs qualité et affaires réglementaires, personnel impliqué dans la qualité et dans les affaires réglementaires, aux auditeurs internes et externes, évaluant la conformité des systèmes de qualité, des équipements et des procédés selon les normes et règlements en vigueur
aux sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux
aux organisations impliquées dans la conception, fabrication et prestataires de services liées aux dispositifs médicaux nécessitant une maîtrise des équipements et des procédés
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation de Ariaq.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
La plupart des modules de formation suivis à Ariaq s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
- « Quality Assurance Specialist »
- « Regulatory Affairs Specialist »
- « Quality and Regulatory Specialist »
La réglementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d'expertise proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Vue d’ensemble des normes ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, et MDR 2017/745 relatives à la qualification des équipements et à la validation des procédés.
Rôles et responsabilités des fabricants dans la conformité réglementaire.
Importance de la maîtrise des changements et documentation requise.
Définition et étapes clés de la qualification : DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification).
Méthodologies et bonnes pratiques pour la mise en œuvre des qualifications d’équipements.
Exemples concrets et étude de cas sur la qualification d'équipements critiques.
Définition des procédés critiques nécessitant une validation.
Phases de validation : protocole de validation, exécution, et analyse des résultats.
Documentation associée : protocoles, rapports de validation, critères d’acceptation.
Analyse des déviations et non-conformités pendant la validation des procédés.
Identification et évaluation des risques associés à la qualification et à la validation.
Méthodes d’analyse des risques : AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité), gestion des risques selon ISO 14971.
Stratégies d’amélioration continue et gestion des non-conformités pour assurer une production maîtrisée et conforme à long terme.
Plan d’action correctif et préventif (CAPA) en réponse aux résultats de validation et de qualification.
Ce module est intégré au cursus certifiant : Assurance Qualité (QA).
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.