Module expertise SA002 : Application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746
Introduction
Dans un contexte où l'évolution rapide des réglementations transforme l'industrie des dispositifs médicaux, Ariaq vous propose une formation “learning by doing”.
Ce module intégré au cursus certifiant Regulatory Affairs Specialist (RA) vous permet de comprendre les bases légales et exigences règlementaires de l’ISO 13485 ainsi que celles du MDR 2017/745.
Grâce à une pédagogie active, des études de cas pratiques, des ateliers sur-mesure et des échanges enrichissants avec des experts pour progresser de manière positive et concrète.
Découvrez une formation qui vous fait monter en compétence sur votre marché.
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez à comprendre les bases légales et exigences règlementaires de l’ISO 13485.
Vous découvrez les bases légales et exigences règlementaires de la Régulation (MDR 2017/745).
Vous apprenez à mettre en application le contenu des modules.
Vous participez à des ateliers basiques.
Vous vous familiarisez avec l’ISO13485 et la Régulation MDR spécifique aux dispositifs Médicaux.
à définir
Dans le cadre de cette formation, il est nécessaire de posséder des connaissances basiques des principes de base de la qualité et des systèmes de management de la série ISO 9001. Un curriculum vitae et/ou des références pertinentes sont aussi demandés.
Cette formation allie étude de cas pratiques, discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l'exemple de votre propre organisation, ainsi qu’une remise d'un dossier pédagogique comportant le texte des exposés et des échanges d'expériences avec les animateurs, tous praticiens confirmés de niveau international.
Des déplacements peuvent être possibles sur des sites de production. Langues : français et anglais
Cette formation s’adresse à tout professionnel dans le domaine de la fabrication des dispositifs médicaux, à toute personne désirant intégrer ou ayant des responsabilités professionnelles dans la production des dispositifs médicaux, ainsi qu’aux professionnels et consultants en relation, sous-traitants ou exerçants dans le domaine des dispositifs Médicaux.
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation de l’Ariaq.
Structure des formations sur les dispositifs Médicaux:
Afin de répondre au mieux au besoin du maché du Medtech, ARIAQ offre cette formation de sensibilisation à l’ISO13485 et à la Régulation MDR spécifique aux dispositifs Médicaux.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
La plupart des modules de formation suivis à l’ARIAQ s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
- « Quality Assurance Specialist »
- « Regulatory Affairs Specialist »
- « Quality and Regulatory Specialist »
La réglementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d'expertise proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
La Formation « Sensibilisation à l’ISO 13485 et au Nouveau règlement MDR 2017 / 745 relatif aux dispositifs médicaux » est spécifiquement destinée aux opérateurs et acteurs du secteur Médical nécessitant une mise à niveau au vue des évolutions de la norme ISO 13485 et la Réglementation MDR 20177745
ISO 13485:2016
Réglementation MDR 2017 / 745
Introduction et Sensibilisation à L’ISO 13485 et aux exigences règlementaires.
Introduction et Sensibilisation au MDR 2017/745
Étude et Résolution des cas simples
La plupart des modules de formation suivis à l’ARIAQ s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
- « Quality Assurance Specialist »
- « Regulatory Affairs Specialist »
- « Quality and Regulatory Specialist »
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.