Module expertise SA028 : Contrôle qualité des dispositifs médicaux
Introduction
Le règlement européen (UE) 2017/745 a renforcé les exigences pour la mise sur le marché et la distribution des Dispositifs Médicaux (DM) dans l'UE, impactant désormais même les fabricants de classe I.
Cette formation d’une journée, vous permettra de comprendre le vocabulaire métrologique essentiel, d’acquérir des compétences pratiques en métrologie et d'optimiser vos processus de contrôle qualité selon les normes ISO 13485, FDA et UE.
Grâce à des approches concrètes et efficaces, vous serez en mesure d'améliorer la performance de vos systèmes et de réduire les risques de non-conformité.
Découvrez comment ce module, intégré au cursus Assurance Qualité, peut transformer vos pratiques.
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez à comprendre les exigences réglementaires : Acquérir une connaissance approfondie des normes et règlements relatifs au contrôle qualité des dispositifs médicaux, notamment l’ISO 13485 et les exigences de la FDA ou de l’UE, afin d’assurer la conformité.
Vous découvrez le vocabulaire métrologique : Apprendre les notions de bases en métrologie (erreur de mesure, systématique, aléatoire, incertitude, résolution, biais, fidélité, justesse, exactitude, répétabilité et reproductibilité, etc.).
Vous développez des compétences en métrologie : Savoir identifier, sélectionner et appliquer des méthodes de contrôles qualité en fonction de l’objectif recherché.
Vous optimisez les processus de contrôle qualité : Acquérir des compétences pour améliorer continuellement les systèmes de contrôle qualité, afin d’augmenter l’efficacité opérationnelle et réduire les risques de produits non conformes.
Aucun prérequis n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
Cette formation allie discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l'exemple de votre propre organisation et échanges d'expériences avec les animateurs, praticiens confirmés.
Cette formation s’adresse :
aux opératrices/Opérateurs de production : Personnel impliqué dans le contrôle qualité des dispositifs médicaux
aux ingénieurs et techniciens de production / méthodes / Industrialisation : Personnes responsables du choix et de la mise en œuvre d’outils et d’équipements de mesure, aux auditeurs internes : Auditeurs chargés de vérifier la conformité des dispositifs médicaux aux normes applicables et aux procédures internes
aux sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux : toutes organisations impliquées dans la conception, fabrication et prestataires de services liées aux dispositifs médicaux nécessitant une maîtrise des équipements de mesure et des processus de contrôle qualité
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation de Ariaq.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
La plupart des modules de formation suivis à Ariaq s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
- « Quality Assurance Specialist »
- « Regulatory Affairs Specialist »
- « Quality and Regulatory Specialist »
La réglementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d'expertise proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Revue des exigences réglementaires pertinentes (ISO)
Importance du contrôle qualité dans le cycle de vie des dispositifs médicaux.
Techniques d’évaluation de la qualité (tests, inspections, audits).
Outils statistiques pour le contrôle de la qualité (Six Sigma).
Plans d’échantillonnages selon ISO
Mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Notion de capabilité
Variation et centrage
Suivi des produits non conformes et mise en œuvre d’actions correctives et préventives (CAPA).
Importance de la documentation dans le contrôle qualité.
Exigences de traçabilité des composants et produits dispositifs médicaux.
Systèmes de gestion de la qualité (QMS) et leur documentation.
Analyse de cas d’études en matière de contrôle qualité.
Travaux pratiques pour appliquer les connaissances acquises.
Discussions sur les défis et les bonnes pratiques dans le domaine.
Ce module est intégré au cursus certifiant : Assurance Qualité (QA).
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.