Module expertise SA027 : Gestion et audit des fournisseurs
Introduction
Maîtrisez les méthodes d'audit fournisseurs selon les normes ISO 13485, MDR et FDA.
Ce module, au cœur du cursus certifiant Regulatory Affairs Specialist (RA), vous guidera dans l’évaluation, la sélection et l'audit des fournisseurs.
Grâce à des ateliers pratiques et des échanges enrichissants, vous développerez des compétences clés pour gérer les risques et assurer la conformité de vos produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
Découvrez cette formation et explorez en profondeur ces enjeux cruciaux pour la qualité et la conformité des dispositifs médicaux.
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez à comprendre les exigences réglementaires : Identifier et maîtriser les exigences règlementaires et normatives (ISO 13485, MDR, FDA) liées à la gestion des fournisseurs dans le cadre des dispositifs médicaux.
Vous découvrez comment évaluer et sélectionner les fournisseurs : Apprendre à établir des critères objectifs pour évaluer et sélectionner les fournisseurs, basés sur leur capacité à répondre aux exigences qualité, techniques et réglementaires.
Vous apprenez à développer des plans d’audit fournisseurs : Savoir concevoir et mettre en œuvre un plan d’audit efficace pour les fournisseurs, couvrant tous les aspects critiques des processus d’approvisionnement et services associés
Vous découvrez comment améliorer la gestion des risques fournisseurs : Identifier, évaluer et gérer les risques associés aux fournisseurs afin de garantir la conformité des produits tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
Aucun prérequis n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
Cette formation allie discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l'exemple de votre propre organisation et échanges d'expériences avec les animateurs, praticiens confirmés.
Cette formation s’adresse :
aux responsables Qualité et Chargés d’Assurance Qualité : pour comprendre comment évaluer, sélectionner et auditer les fournisseurs conformément aux exigences réglementaires (ISO 13485, MDR, FDA)
aux responsables des Achats : afin d’intégrer les exigences qualité et réglementaires dans les processus d’achat et de sélection des fournisseurs
aux responsables Supply Chain : pour gérer efficacement les risques liés aux fournisseurs et assurer la conformité des produits tout au long de la chaîne d’approvisionnement
aux auditeurs Internes : pour améliorer leurs compétences dans la conduite d’audits fournisseurs et assurer la conformité avec les normes de qualité applicables
aux responsables Développement Produits et Ingénieurs : pour mieux comprendre les interactions avec les fournisseurs et l’impact de ces relations sur la qualité et la conformité des dispositifs médicaux et aux sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux
aux organisations impliquées dans la conception, fabrication et prestataires de services liées aux dispositifs médicaux nécessitant une maîtrise des fournisseurs et des processus de contrôle qualité
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation de Ariaq.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
La plupart des modules de formation suivis à Ariaq s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
- « Quality Assurance Specialist »
- « Regulatory Affairs Specialist »
- « Quality and Regulatory Specialist »
La réglementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d'expertise proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Présentation des exigences réglementaires (ISO 13485, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820).
Importance de la gestion des fournisseurs pour la conformité réglementaire et la qualité des dispositifs médicaux.
Rôles et responsabilités des fabricants vis-à-vis des fournisseurs.
Critères de sélection des fournisseurs basés sur les exigences qualité, techniques et réglementaires.
Processus d’évaluation initiale et continue des fournisseurs.
Méthodologies et bonnes pratiques pour la mise en œuvre des qualifications d’équipements.
Outils et méthodes d’évaluation des fournisseurs (questionnaires, auditspréliminaires, etc.).
Planification des audits fournisseurs : objectifs, portée et fréquence des audits.
Méthodologie d’audit : préparation, réalisation de l’audit sur site ou à distance, collecte de preuves.
Gestion des non-conformités et suivi des actions correctives des fournisseurs.
Documentation et rapport d’audit selon les exigences ISO 13485.
Identification des risques critiques dans la chaîne d’approvisionnement.
Évaluation des impacts des non-conformités des fournisseurs sur la qualité du produit final.
Outils de gestion des risques (analyse des risques fournisseurs).
Mise en place d’actions préventives pour réduire les risques associés aux -+fournisseurs.
Suivi des performances des fournisseurs : indicateurs clés (KPI), tableaux de bord.
Stratégies pour améliorer la collaboration et la performance des fournisseurs.
Intégration des résultats d’audit et de la gestion des risques dans le processus d’amélioration continue.
Ce module est intégré au cursus certifiant : Assurance Qualité (QA).
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.