Module expertise SA013 : Devenir Auditeur Interne selon ISO 13485
Introduction
Vous êtes responsable qualité ou responsable de processus et souhaitez exploiter pleinement vos connaissances en norme ISO13485 pour optimiser votre SMQ ?
Cette formation vous permet d’évaluer l’efficacité du système de management de la qualité dans votre organisation (SMQ). Elle vous dévoile les principes et les pratiques efficaces des méthodes d’audit en conformité avec la norme ISO13485:2016
Notre approche pédagogique active, vous permet ainsi de bénéficier de mises en situation pratiques, dont l’opportunité de réaliser un audit réel au sein d’une organisation externe.
Ce module complémentaire, non intégré aux cursus certifiants RA et QA, vous attend. Explorez-le dès maintenant et transformez votre approche de l’audit qualité !
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez à savoir auditer en tenant compte des exigences de la norme ISO 13485:2016.
Vous comprenez la pertinence des exigences de la norme ISO 13485 version 2016.
Vous apprenez à comprendre comment les exigences peuvent aider l'organisation à s'améliorer.
Vous découvrez comment acquérir une vue globale des exigences afin de passer une certification.
Vous devenez un auditeur crédible.
Vous apprenez à comprendre la norme d’audit ISO 19011 et l’appliquer de façon efficace et crédible en fonction du contexte de l'organisation.
Vous découvrez comment maîtriser les fondamentaux utiles à l’auditeur interne.
Vous apprenez à comprendre l’ensemble du cycle d’audit, soit la préparation, la réalisation et la clôture d’audit pour en faire un outil efficace d'amélioration.
Vous découvrez comment expliquer l'aspect psychologique et les techniques nécessaires pour mener à bien un audit.
Dans le cadre de cette formation, il est demandé d’avoir des connaissances de base des normes de la série ISO 13485:2016.
Cette formation allie exercices individuels et en groupes, travaux pratiques basés sur un référentiel de management (ISO13485:2016 ou autre), mise en conditions réelles en réalisant votre questionnaire complet, votre audit ainsi que votre rapport d'audit dans votre société ou dans un autre organisme que vous trouverez, coaching d'audit et partages d'expériences et de bonnes pratiques.
Cette formation s’adresse aux responsables qualité désirant conduire les audits de façon crédible et efficace, aux collaborateurs du service qualité, aux responsables processus ou de département qui doivent participer à la réalisation d'audits en tant que responsables ou membres de l'équipe d'audit, aux équipes de direction de toute entreprise, visant ou ayant obtenu la certification du système de management de la qualité ou bien à toute personne voulant participer activement à l'audit.
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation de l’Ariaq.
Ce module n’est pas inclus dans les cursus certifiants :
« Quality Assurance Specialist »
« Regulatory Affairs Specialist »
« Quality and Regulatory Specialist »
ISO 13485:2016 des changements pour une efficacité meilleure
Analyse de situations d’audit
Création de son questionnaire d’audit
Audit : avant - pendant – après
Rédaction des constats d’audit
Rédaction de points faibles
Rédaction du rapport d’audit
Communication et questions
Comportements des auditeurs
Gestion des conflits et des situations difficiles
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.