Module expertise SA026 : Evaluation clinique et suivi après commercialisation (PMCF)
Introduction
Le règlement des dispositifs médicaux impose des exigences strictes en matière d’évaluations cliniques et de suivi après commercialisation (PMCF).
Cette formation vous permettra de maîtriser ces obligations, de déterminer la stratégie optimale pour votre dispositif et de rédiger le plan ainsi que le rapport de suivi clinique.
Vous découvrirez également comment maintenir à jour ce suivi tout au long du cycle de vie de votre produit, en parfaite conformité avec les normes.
Explorez les détails de ce module intégré au cursus certifiant : Regulatory Affairs Specialist (RA), pour assurer la conformité et la pérennité de vos dispositifs sur le marché.
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez à comprendre les enjeux du suivi clinique après commercialisation.
Vous déterminez la stratégie de suivi clinique après commercialisation optimale pour le dispositif évalué.
Vous découvrez comment construire et rédiger le plan et le rapport de suivi clinique après commercialisation.
Vous comprenez les interactions entre le suivi clinique après commercialisation et la documentation du dispositif évalué
Vous apprenez à maintenir à jour le rapport de suivi clinique après commercialisation durant tout le cycle de vie du dispositif médical.
Aucun prérequis n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
Cette formation allie discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l'exemple de votre propre organisation et échanges d'expériences avec les animateurs, praticiens confirmés.
Responsables Qualité: Personnel chargé de la conformité d’un système de management de la qualité.
Responsables réglementaires : Professionnels chargés de la soumission des dossiers de pré-commercialisation et du maintien des dossiers réglementaires.
Directeurs et cadres des entreprises de dispositifs médicaux : Décideurs souhaitant s'assurer que leur stratégie de mise sur le marché respecte la réglementation Européenne.
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation de Ariaq.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
La plupart des modules de formation suivis à Ariaq s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
- « Quality Assurance Specialist »
- « Regulatory Affairs Specialist »
- « Quality and Regulatory Specialist »
La réglementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d'expertise proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Introduction et contexte réglementaire
Les différentes stratégies
Le plan de suivi clinique après commercialisation
Le rapport de suivi clinique après commercialisation
Les interactions entre le suivi clinique après commercialisation et la documentation technique
Ce module est intégré au cursus certifiant : Regulatory Affairs Specialist (RA).
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.