Module expertise SA023 : Maîtrise de la contamination et stérilisation des dispositifs médicaux
Introduction
Dans ce module intégré au cursus certifiant : Assurance Qualité (QA), vous apprendrez à identifier les sources de contamination et à les maîtriser, à choisir et appliquer les méthodes de stérilisation les plus adaptées à chaque dispositif médical.
Nous vous guiderons également à travers les normes et réglementations clés (ISO 13485, ISO 14644, ISO 11137, et bien d’autres) pour garantir la conformité de vos processus.
Enfin, vous découvrirez les meilleures pratiques pour évaluer et valider l’efficacité des procédés de stérilisation.
Rejoignez-nous pour approfondir vos compétences en qualité et stérilisation, et assurez la sécurité de vos produits.
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez à comprendre les sources de contamination: Identifier les principales sources de biocontamination dans les environnements de production et d'utilisation des dispositifs médicaux, et apprendre à les maîtriser.
Vous découvrez comment maîtriser les techniques de stérilisation : Acquérir une connaissance approfondie des différentes méthodes de stérilisation (chaleur, gaz EtO, irradiation, filtration) et savoir les appliquer en fonction du type de dispositif médical.
Vous apprenez à respecter les normes et réglementations : Comprendre les exigences des normes ISO 13485, ISO 14644, ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665 et des réglementations liées à la stérilisation des dispositifs médicaux pour garantir leur conformité.
Vous découvrez comment évaluer l'efficacité de la stérilisation : Apprendre à contrôler et valider l'efficacité des procédés de stérilisation grâce à des méthodes normalisées, de tests microbiologiques et physico-chimiques adaptés.
Aucun prérequis n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
Cette formation allie discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l'exemple de votre propre organisation et échanges d'expériences avec les animateurs, praticiens confirmés.
Cette formation s’adresse :
- aux sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux
- aux organisations impliquées dans la conception, fabrication et prestataires de services nécessitant un nettoyage, désinfection et stérilisation de dispositifs médicaux afin de garantir leur sécurité pour les utilisateurs finaux
- aux responsables qualité et assurance qualité
- aux professionnels chargés de s'assurer que les dispositifs médicaux respectent les normes de sécurité et de stérilisation
- aux ingénieurs de production et responsables de fabrication
- aux personnes responsables des procédés de fabrication, où de la maîtrise de la contamination est essentielle pour garantir la conformité et la sécurité des produits, aux spécialistes en réglementation
- aux professionnels chargés de veiller à ce que les dispositifs médicaux respectent les réglementations internationales (FDA, MDR, ISO)
- aux techniciens de laboratoire et personnel de salles propres
- aux personnes directement impliquées dans les processus de nettoyage, stérilisation, et d'entretien des zones à environnement contrôlé (salles grises, salles propres).
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation de Ariaq.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
La plupart des modules de formation suivis à Ariaq s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
- « Quality Assurance Specialist »
- « Regulatory Affairs Specialist »
- « Quality and Regulatory Specialist »
La réglementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d'expertise proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Définition et origine de la biocontamination.
Identification des sources et des vecteurs de contamination dans les environnements de production.
Impact de la biocontamination sur la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.
Présentation des principales méthodes de stérilisation : chaleur humide, chaleur sèche, stérilisation par rayonnement, stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EtO)
Critères de sélection des méthodes en fonction des matériaux et des dispositifs.
Équipements et contrôles liés à chaque technique.
Introduction aux normes ISO 13485, ISO 11137 (stérilisation aux rayonnements), ISO 14644 et ISO 14698 (maitrise des salles propres), ISO 11135 (stérilisation oxyde d'éthylène (EtO), ISO17665 (stérilisation à la chaleur humide)
Présentation des exigences réglementaires (FDA, MDR) liées à la stérilisation des dispositifs médicaux.
Méthodes de validation des procédés : contrôles microbiologiques, physico-chimiques et techniques d'assurance qualité.
Suivi des performances et gestion des non-conformités
Planification et mise en œuvre des requalifications périodiques des procédés de stérilisation.
Ce module est intégré au cursus certifiant : Assurance Qualité (QA).
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.