Module expertise SA025 : Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon ISO 10993-1
Introduction
Vous souhaitez maîtriser les paramètres clés affectant la biocompatibilité des dispositifs médicaux ?
Ce module vous accompagne dans la compréhension des principes clés de l'ISO 10993-1 et dans la planification des tests essentiels à l’évaluation de la biocompatibilité des matériaux, garantissant ainsi la sécurité des produits et des patients.
Partie intégrante du cursus certifiant Assurance Qualité (QA), cette formation est l’occasion de renforcer votre expertise dans un domaine essentiel pour l’industrie.
Découvrez dès maintenant comment cette formation peut transformer votre approche de la qualité et de la sécurité.
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez à comprendre les exigences réglementaires : Maîtriser les principes fondamentaux de l’ISO 10993-1 et comprendre les exigences réglementaires internationales en matière de biocompatibilité pour assurer la conformité des dispositifs médicaux.
Vous découvrez comment identifier et catégoriser les dispositifs médicaux : Apprendre à classer les dispositifs médicaux en fonction de leur durée d’exposition et de leur contact avec le corps humain, afin de définir les tests biologiques appropriés.
Vous élaborez une stratégie d’évaluation biologique : Savoir concevoir une approche systématique d’évaluation biologique pour identifier les risques potentiels et planifier les tests nécessaires à l’évaluation de la biocompatibilité des matériaux.
Vous apprenez à analyser et interpréter les résultats des tests : développer un esprit critique quant aux résultats des tests biologiques conformément aux lignes directrices de l’ISO 10993-1, et prendre des décisions éclairées sur la sécurité et la performance des dispositifs.
Aucun prérequis n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
Cette formation allie discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l'exemple de votre propre organisation et échanges d'expériences avec les animateurs, praticiens confirmés.
Cette formation s’adresse :
- aux ingénieurs et responsables R&D
- aux personnes impliquées dans la conception, le développement et la validation des dispositifs médicaux, aux spécialistes de la conformité réglementaire
- aux personnes qui travaillent dans le domaine de la conformité et qui doivent s'assurer que les dispositifs répondent aux exigences de l'ISO 10993-1
- aux responsables qualité : Toutes personnes chargées d'assurer le maintien aux exigences d’un système de management de la qualité et la conformité des dispositifs médicaux aux exigences ISO 10993-1
- aux professionnels de laboratoire et toxicologues : Ceux qui réalisent ou supervisent les essais de biocompatibilité sur les dispositifs médicaux, ainsi qu’aux sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux
- aux organisations impliquées dans la conception, fabrication et aux prestataires de services liées aux dispositifs médicaux nécessitant une évaluation biologique afin de garantir leur sécurité pour les utilisateurs finaux.
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation de Ariaq.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
La plupart des modules de formation suivis à Ariaq s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
- « Quality Assurance Specialist »
- « Regulatory Affairs Specialist »
- « Quality and Regulatory Specialist »
La réglementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d'expertise proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Présentation des concepts de biocompatibilité et de sécurité biologique.
Vue d’ensemble de la série de normes ISO 10993, avec un focus particulier sur l’SO 10993-1.
Rôle de l’évaluation biologique dans le cadre des dispositifs médicaux et des exigences réglementaires.
Comprendre la catégorisation des dispositifs selon leur durée d’exposition et le type de contact (surface, implant, etc.).
Déterminer les tests biologiques nécessaires en fonction du profil du dispositif.
Exemples de dispositifs et scénarios de classification.
Élaboration d’une stratégie d’évaluation basée sur les risques.
Examen des différents types de tests de biocompatibilité (cytotoxicité, sensibilisation, irritation, génotoxicité, etc.).
Planification des essais biologiques en fonction du type de dispositif et des matériaux utilisés.
Retour d’expériences d’évaluation de dossiers par des organismes notifiés
Gestion de la documentation pour la conformité réglementaire et communication avec les autorités.
Ce module est intégré au cursus certifiant : Assurance Qualité (QA).
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.