Module expertise SA030 : Maîtrise des changements et impact règlementaire
Introduction
À l'issue de cette formation d’une journée, vous serez en mesure de maîtriser les exigences réglementaires liées à la gestion des changements pour les dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR).
Vous apprendrez à évaluer l'impact de chaque changement et à élaborer des stratégies de gestion des risques, tout en garantissant la conformité de vos processus.
Intégrée au cursus certifiant Regulatory Affairs Specialist (RA), cette formation vous offre les outils nécessaires pour naviguer efficacement dans les complexités réglementaires.
Explorez le programme et assurez la conformité de vos dispositifs médicaux.
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez à comprendre les exigences réglementaires : Identifier et comprendre les exigences réglementaires clés (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR) concernant la gestion des changements pour les dispositifs médicaux.
Vous découvrez comment analyser l’impact des changements : Savoir évaluer l’impact d’un changement (conception, fabrication, infrastructure, matériel, humain, marché visé) sur la conformité réglementaire, la sécurité, la performance et la qualité du produit.
Vous apprenez à maîtriser les processus de validation du changement : Apprendre à élaborer et documenter un processus efficace pour la validation des changements, en respectant les attentes des autorités réglementaires.
Vous apprenez à élaborer des stratégies de gestion des risques : Développer des stratégies de gestion des risques pour anticiper les impacts potentiels des modifications sur la conformité et éviter des non-conformités coûteuses.
Aucun prérequis n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
Cette formation allie discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l'exemple de votre propre organisation et échanges d'expériences avec les animateurs, praticiens confirmés.
Cette formation s’adresse :
aux responsables Qualité / Affaires Réglementaires et auditeurs internes travaillant dans le cadre des systèmes de management de la qualité (ISO 13485, FDA, MDR)
aux ingénieurs et chefs de projet impliqués dans la conception, le développement, et la fabrication de dispositifs médicaux
aux responsables de la conformité chargés de la gestion des soumissions réglementaires et des interactions avec les organismes notifiés et les autorités compétentes
aux directeurs des opérations ou responsables de la production, dont les décisions peuvent avoir un impact sur les processus et la conformité réglementaire
aux sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux : toutes organisations impliquées dans la conception, fabrication et prestataires de services liées aux dispositifs médicaux nécessitant une maîtrise des changements
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation de Ariaq.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
La plupart des modules de formation suivis à Ariaq s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
- « Quality Assurance Specialist »
- « Regulatory Affairs Specialist »
- « Quality and Regulatory Specialist »
La réglementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d'expertise proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Présentation des principales normes et réglementations (ISO 13485, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820) encadrant la gestion des modifications dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, y compris les exigences pour la documentation et la notification des changements.
Analyse détaillée de la manière dont un changement (produit, processus, fournisseur) peut affecter la conformité réglementaire, la sécurité et la performance du dispositif médical, avec des études de cas pratiques.
Utilisation de bonnes pratiques de gestion des modifications, incluant l’évaluation des risques, la mise à jour des dossiers techniques, la traçabilité et les approbations réglementaires. Mise en place d’une documentation pour la validation des changements
Outils et méthodologies pour anticiper et gérer les risques potentiels associés aux changements (FMEA, analyse d’impact), avec des exemples concrets d’intégration des changements dans le système de management de la qualité (SMQ).
Ce module est intégré au cursus certifiant : Regulatory Affairs Specialist (RA).
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.