MedTech
Découvrez le futur du soin
Introduction
Nous vous conseillons sur l’assurance qualité, les affaires règlementaires en vigueur et les innovations dans le domaine des dispositifs médicaux. Nos spécialistes vous donnent les clés techniques et théoriques nécessaires à la réussite de votre projet. Définissez le futur du soin grâce à notre accompagnement.
Chiffres Clé
Description
Création, refonte ou amélioration de votre Système de Management de la Qualité, nous nous assurons de vous accompagner avec les autorités compétentes et les organismes notifiés dans l’industrialisation de vos solutions MedTech. Par nos conseils, nous améliorons de manière continue l’ensemble de vos processus avec l’assurance qualité.
Nos services de conseil en Medtech
Affaires réglementaires
Aide à la conformité avec les réglementations internationales comme le MDR (Europe), 21 CFR (FDA), PMDA (Japon), et autres, ainsi qu'à la préparation des dossiers techniques et au marquage CE.
Accès aux marchés, enregistrement des dispositifs dans différents pays, et respect des exigences locales.
Système de management de la qualité
Assistance à la mise en place de systèmes de management de la qualité (ISO 13485), audits internes et externes, et support aux certifications.
Conception et développement
Support à la gestion de la conception des dispositifs médicaux, gestion des risques (ISO 14971), validation des processus de fabrication et respect des exigences de sécurité et de performance
Évaluation clinique et validation
Rédaction des rapports d'évaluation clinique (CER), planification des essais cliniques et gestion de la surveillance post-commercialisation (PMCF).
Biocompatibilité et stérilisation
Expertise dans les tests de biocompatibilité (ISO 10993), validation des procédés de stérilisation, et gestion des contrôles microbiologiques.
Gestion des non-conformités et CAPA
Aide à la gestion des actions correctives et préventives pour traiter les non-conformités et améliorer la qualité des produits et processus
