Module expertise SA018 : Exigences liées aux emballages et à l’étiquetage des dispositifs médicaux
Introduction
Saviez-vous qu’un étiquetage irréprochable est la clé pour éviter les risques de non-conformité dans le secteur des dispositifs médicaux ?
Les réglementations imposent aux fabricants de rester constamment informés des normes évolutives. La complexité de l’étiquetage, due à la diversité des définitions et usages, exige une vigilance accrue, avec des mises en garde spécifiques propres à chaque pays.
Ce module intégré au cursus certifiant : Assurance Qualité (QA), vous permet de maîtriser ces exigences fondamentales, permettant des instructions d’utilisation claires et une identification précise, tout en assurant une communication immédiate en cas de rappel grâce à un registre centralisé.
Adoptez dès maintenant des processus d’étiquetage impeccables pour sécuriser vos dispositifs et assurer une production sans faille.
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez à présenter les différents procédés d’emballage des dispositifs médicaux.
Vous comprenez les différents Systèmes de Barrière stérile (SBS).
Vous apprenez à connaître les exigences normatives et réglementaires à respecter en matière d’emballage selon ISO 11607.
Vous apprenez à connaître les exigences normatives et réglementaires à respecter en matière d’étiquetage selon ISO 15223.
Vous découvrez comment identifier les différentes phases de qualification et de validation (IQOQPQ).
Vous comprenez les prérequis de l’étiquetage UDI (Unique Device Identification).
Vous apprenez à appliquer une approche fondée sur les risques en ce qui concerne la maîtrise des processus d’emballage et d’étiquetage.
Dans le cadre de cette formation, il est nécessaire de pouvoir faire la lecture de la norme ISO 13485. Les prérequis techniques et/ou scientifiques ne sont pas demandés.
Cette formation allie approche qualité et réglementaire basée sur la gestion des risques, considération des impératifs opérationnels et économiques, études de cas pratiques et écoutes et partages d’informations avec les participants.
Cette formation s’adresse aux responsables de service, aux ingénieurs qualité, aux ingénieurs Industrialisation / Process, aux techniciens de production / Maintenance, aux opérateurs(trices) de production et aux novices souhaitant se spécialiser dans le domaine.
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation Ariaq.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
La plupart des modules de formation suivis à Ariaq s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
- « Quality Assurance Specialist »
- « Regulatory Affairs Specialist »
- « Quality and Regulatory Specialist »
La réglementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d'expertise proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Exigences normatives ISO 13485, 11607, 15223 & 14971 et règlementaire MDR 2017/745
Conception et mise au point des systèmes d’emballage
Protocoles de qualification/validation des procédés d’emballage (formage, scellage, assemblage) et d’étiquetage
Procédures de test et démonstration de conformité
Ce module est intégré au cursus certifiant : Assurance Qualité (QA).
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.