Module expertise SA022 : Gestion des risques selon ISO 14971
Introduction
Vous souhaitez maîtriser la gestion des risques pour les dispositifs médicaux ?
Cette formation vous offre une compréhension approfondie de l’ISO 14971:2019 et de son impact sur l'ensemble du cycle de vie des produits.
À travers des exercices pratiques, vous pourrez appliquer vos nouvelles compétences directement au sein de votre entreprise.
Ce module fait partie du cursus certifiant Assurance Qualité (QA) et Regulatory Affairs Specialist (RA). Explorez cette formation pour renforcer votre expertise en gestion des risques.
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez à comprendre les principes de la gestion des risques : Maîtriser les concepts fondamentaux de la gestion des risques dans le domaine des dispositifs médicaux conformément à la norme ISO 14971.
Vous découvrez comment évaluer et analyser les risques : Apprendre à identifier, analyser et évaluer les risques associés aux dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, en utilisant des outils tels que les analyses de risques (FMEA, AMDEC).
Vous apprenez à mettre en œuvre les contrôles et mesures de réduction des risques : Acquérir des compétences pour concevoir et appliquer des mesures de réduction des risques afin de garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux.
Vous découvrez comment surveiller et documenter la gestion des risques : Savoir mettre en place un processus de gestion continue des risques, incluant la surveillance post-commercialisation, et assurer une documentation complète pour répondre aux exigences réglementaires et aux audits.
Aucun prérequis n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
Cette formation allie discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l’exemple de votre propre organisation et des échanges d’expériences avec les animateurs, praticiens confirmés.
Cette formation s’adresse :
- aux responsables qualité et conformité réglementaire dans l’industrie des dispositifs médicaux, aux ingénieurs et responsables de la conception de dispositifs médicaux, aux professionnels de la gestion des risques impliqués dans les processus de développement et de fabrication.
- aux directeurs et managers en charge de la conformité aux normes et réglementations médicales, aux auditeurs internes spécialisés dans les dispositifs médicaux et les systèmes de gestion de la qualité
- aux chefs de projet et équipes impliquées dans la validation des dispositifs médicaux et les essais cliniques, aux experts en réglementation travaillant avec les autorités réglementaires pour garantir la sécurité des produits.
- aux sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux
- aux organisations impliquées dans la conception, fabrication
- aux prestataires de services liées aux dispositifs médicaux nécessitant un processus de gestion des risques
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation de Ariaq.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
La plupart des modules de formation suivis à Ariaq s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
- « Quality Assurance Specialist »
- « Regulatory Affairs Specialist »
- « Quality and Regulatory Specialist »
La réglementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d'expertise proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Introduction à la gestion des risques dans le cadre des dispositifs médicaux.
Vue d’ensemble de la norme ISO 14971 : objectifs, champ d’application, et importance dans les systèmes de gestion de la qualité.
Compréhension des exigences réglementaires associées à la gestion des risques
(réglementations européennes MDR, code fédéral US FDA).
Identification des dangers liés au cycle de vie du dispositif médical (conception, fabrication, distribution, utilisation, maintenance, etc.).
Techniques d’analyse des risques : méthodes qualitatives et quantitatives (AMDEC/FMEA, analyse par arbre de défaillance, etc.).
Exemples pratiques pour identifier les dangers spécifiques à différents types de
dispositifs médicaux.
Méthodologies d’évaluation des risques : critères de gravité, probabilité, et détectabilité.
Stratégies de réduction des risques : conception sécurisée, barrières techniques et procédurales, informations aux utilisateurs.
Acceptabilité des risques et documentation des justifications.
Études de cas sur la gestion des risques dans des dispositifs médicaux spécifiques.
Mise en place d’un système de surveillance après la mise sur le marché pour évaluer la performance du dispositif et identifier les nouveaux risques.
Mise à jour du plan de gestion des risques en fonction des retours d’expérience et des données cliniques post-commercialisation.
Lien avec les systèmes CAPA (actions correctives et préventives) pour gérer les incidents et plaintes des utilisateurs.
Ce module est intégré au cursus certifiant : Assurance Qualité (QA) et en Regulatory Affairs Specialist (RA)
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.