Biotech
Boostez votre innovation
Introduction
Nos experts interviennent sur les questions de bonnes pratiques de fabrication, de sécurité, d’hygiène et de gestion des risques pour les laboratoires, les industries pharmaceutiques et les divers domaines de la biotechnologie. Nous vous épaulons dans la conception de nouveaux dispositifs médicaux.
Description
SMQ, normes standards, audits réglementaires, nous comprenons vos besoins pour vous proposer une feuille de route claire dans le pilotage de votre projet. Nous accompagnons les laboratoires, les fabricants et les organismes concernés par la santé. Nous portons l’innovation médicale grâce à un accompagnement sur-mesure.
Nos experts vous conseillent sur la création, la refonte ou bien l’amélioration de système de gestion de la qualité dans le domaine des biotechnologies. Des audits réglementaires, ainsi que des prestations d’inspections internes peuvent être réalisés.
Nos services de conseils en Biotech
Affaires réglementaires
Aide à la conformité avec les réglementations internationales comme le MDR (Europe), 21 CFR (FDA), PMDA (Japon), et autres, ainsi qu'à la préparation des dossiers techniques et au marquage CE.
Accès aux marchés, enregistrement des dispositifs dans différents pays, et respect des exigences locales.
Conception et développement
Support à la gestion de la conception des dispositifs médicaux, gestion des risques (ISO 14971), validation des processus de fabrication et respect des exigences de sécurité et de performance
Biocompatibilité et stérilisation
Expertise dans les tests de biocompatibilité (ISO 10993), validation des procédés de stérilisation, et gestion des contrôles microbiologiques.
Système de management de la qualité
Assistance à la mise en place de systèmes de management de la qualité (ISO 13485), audits internes et externes, et support aux certifications.
Évaluation clinique et validation
Rédaction des rapports d'évaluation clinique (CER), planification des essais cliniques et gestion de la surveillance post-commercialisation (PMCF).
Gestion des non-conformités et CAPA
Aide à la gestion des actions correctives et préventives pour traiter les non-conformités et améliorer la qualité des produits et processus
