Module expertise SA017 : Comprendre le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746
Introduction
Découvrez comment transformer la complexité réglementaire en un véritable atout stratégique pour votre entreprise.
Ce module de formation intégré au cursus certifiant : Assurance Qualité (QA), vous guide dans l'analyse des évolutions règlementaires et des implications spécifiques au contexte suisse, tout en clarifiant les rôles et responsabilités des acteurs du secteur
En une journée, vous découvrirez comment ces exigences diffèrent des anciennes directives et en quoi elles redéfinissent les pratiques professionnelles.
Laissez-vous guider par notre expertise affirmée. Ne manquez pas cette expérience enrichissante !
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez à examiner les articles de la Réglementation européenne MDR 2017/745 appliquée aux dispositifs médicaux.
Vous apprenez à examiner la situation en Suisse dans le contexte des accords en cours entre la Suisse et l’UE.
Vous découvrez comment expliquer les rôles et responsabilités des fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs et Personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC).
Vous apprenez à identifier les changements comparativement aux exigences des anciennes directives relatives aux dispositifs médicaux.
Aucun prérequis technique et/ou scientifique n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
Cette formation allie lecture règlementaire avec explication des exigences attendues, études de cas pratiques et écoute et partage d’informations avec les participants.
Cette formation s’adresse à toute personne désirant se familiariser ou approfondir ses connaissances avec la nouvelle réglementation relative aux dispositifs médicaux, ainsi qu’aux fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, Personnes chargées de veiller au respect de la réglementation (PRRC) et Établissements de soins.
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation Ariaq.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
La plupart des modules de formation suivis à Ariaq s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
- « Quality Assurance Specialist »
- « Regulatory Affairs Specialist »
- « Quality and Regulatory Specialist »
La réglementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d'expertise proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Champ d’application et définitions
Rôle et Responsabilités des acteurs économiques
Classification des dispositifs médicaux
Contenu de la Documentation Technique
Evaluation clinique
Surveillance après commercialisation
Bases de données européenne et suisse sur les dispositifs médicaux (EUDAMED - SWISSAMED)
Ce module est intégré au cursus certifiant : Assurance Qualité (QA).
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.