Module expertise SA019 : Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance
Introduction
La surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux est essentielle pour garantir leur sécurité et améliorer leur qualité.
Vous souhaitez comprendre les enjeux clés de cette phase critique ? Cette formation interactive vous emmène dans le processus de surveillance, vous aidant à discerner les rôles de chacun, tout en vous offrant des exercices pratiques et des études de cas.
En participant à ce module “intégré au cursus certifiant : Regulatory Affairs Specialist (RA)”, vous serez mieux préparé à prévenir les incidents et à respecter la réglementation.
N’attendez plus, découvrez comment optimiser vos compétences en matière de matériovigilance et de PMS
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez à connaître les exigences réglementaires en matière de surveillance des dispositifs médicaux après leur commercialisation selon nouveau règlement MDR 2017/745 (PMS/PSUR/PMCF)
Vous apprenez à connaître les exigences réglementaires en matière de matériovigilance.
Vous apprenez à connaître les dispositions transitoires relatives à la PMS et à la Vigilance selon le nouveau règlement MDR 2017/745.
Vous découvrez comment présenter les outils, méthodes et bases de données EUDAMED et SWISSAMED.
Vous découvrez comment définir la reportabilité des incidents auprès des autorités compétentes.
Vous apprenez à mettre en œuvre des procédures de retrait de produit (Recall / FSCA) et d’Action Corrective et Préventive (CAPA).
Vous appliquez une approche fondée sur les risques en ce qui concerne les activités de Surveillance produits et de Matériovigilance.
Dans le cadre de cette formation, il est nécessaire de pouvoir faire la lecture de la norme ISO 13485. Les prérequis techniques et/ou scientifiques ne sont pas demandés.
Cette formation allie lecture règlementaire avec explication des exigences attendues, études de cas pratiques et écoute et partage d’informations avec les participants.
Cette formation s’adresse à toute personne désirant se familiariser ou approfondir ses connaissances concernant le suivi des dispositifs médicaux après commercialisation, ainsi que les fabricants, mandataires, distributeurs, Personnes chargées de veiller au respect de la réglementation (PRRC) et Établissements de soins.
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation Ariaq.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
La plupart des modules de formation suivis à Ariaq s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
- « Quality Assurance Specialist »
- « Regulatory Affairs Specialist »
- « Quality and Regulatory Specialist »
La réglementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d'expertise proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Exigences normatives ISO 13485 & 14971 et règlementaire MDR 2017/745
Identification des incidents et critères de reportabilité
Communications avec les Autorités Compétentes (annonce, rapports initiaux, intermédiaires, finaux)
Analyse des données récoltées de la PMS et relation avec les processus de Développement produit, Affaires Cliniques,
Gestion des Risques, CAPA
Suivi clinique des produits après commercialisation
Ce module est intégré au cursus certifiant : Regulatory Affairs Specialist (RA).
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.