Module expertise SA014 : Sensibilisation Auditeur Interne ISO 13485 - Dispositifs Médicaux
Introduction
Vous désirez comprendre le fonctionnement des audits internes selon ISO 13485.
Ariaq vous donne les référentiels, moyens et techniques pour comprendre ce rôle.
Quels sont les éléments essentiels pour faire des audits internes un véritable levier d'amélioration continue ?
Pour aborder la question, cette journée unique est idéale et vous sensibilisera au rôle d’auditeur.
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez à comprendre les bases légales et exigences règlementaires de l’ISO 19011, sa structure et les différentes approches.
Vous découvrez les Bases légales et exigences règlementaires de la Régulation (MDR 2017/745) appliquées aux audits.
Vous apprenez à mettre en application le contenu des modules.
Vous participez à des ateliers basiques.
Dans le cadre de cette formation, il est nécessaire de posséder des connaissances basiques des principes de base de la qualité et des systèmes de management de la série ISO 13485 et ISO 19011. Votre curriculum vitae ou les références de travail pertinentes servent de preuve, que vous pouvez nous envoyer directement par voie électronique lors de votre inscription
Cette formation allie études de cas pratiques, discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l'exemple de votre propre organisation, remise d'un dossier pédagogique comportant le texte des exposés, échange d'expériences avec les animateurs, tous praticiens confirmés de niveau international. Des déplacements sont possibles sur les sites de production. Langues : français et anglais
Cette formation s’adresse à toute personne ne disposant pas d'expérience professionnelle d’audit dans le domaine de la fabrication des dispositifs médicaux, à toute personne désirant intégrer ou ayant des responsabilités professionnelles dans la production des dispositifs médicaux, ou bien aux professionnels et consultants en relation, sous-traitants ou exerçants dans le domaine des dispositifs Médicaux.
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation Ariaq.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
La plupart des modules de formation suivis à Ariaq s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
- « Quality Assurance Specialist »
- « Regulatory Affairs Specialist »
- « Quality and Regulatory Specialist »
La réglementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d'expertise proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Analyse de situations d’audit
Création de son questionnaire d’audit
Audit : avant - pendant – après
Rédaction des constats d’audit
Rédaction de points faibles
Rédaction du rapport d’audit
Communication et questions
Comportements des auditeurs
Gestion des conflits et des situations difficiles
Introduction et Sensibilisation à L’ISO 19011 et aux exigences règlementaires.
Introduction et Sensibilisation à L’ISO 13485 et aux exigences règlementaires.
Introduction et Sensibilisation au MDR 2017/745
Étude et Résolution des cas simples
Ce module est intégré au cursus certifiant : Assurance Qualité (QA) et en Regulatory Affairs Specialist (RA)
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.