Module expertise SA016 : Gestion des Non-conformités et CAPA
Introduction
Dans un environnement où les incidents peuvent survenir à tout moment, vous méritez une expertise inégalée pour transformer chaque problème en opportunité de progrès.
Ce module, alliant théorie et pratique, s'adresse à l'ensemble des professionnels de la qualité et de la production – responsables, ingénieurs, techniciens, ainsi qu'aux novices souhaitant se spécialiser.
Grâce à cette approche active, vous apprendrez à identifier, signaler et agir efficacement face aux non-conformités, tout en respectant des normes rigoureuses telles que le 21 CFR Part 820.
Venez explorer cette formation et redéfinissez votre performance.
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez à connaître les exigences normatives et réglementaires à respecter en matière de traitement de non-conformités et Actions Correctives et Préventives (CAPA).
Vous découvrez comment analyser les étapes clés des processus d’amélioration selon ISO13485 et CFR 21 Part 820.
Vous êtes en mesure d’identifier et d’analyser des déviations qualité produit et système qualité.
Vous apprenez à appliquer une approche fondée sur les risques en ce qui concerne la maîtrise des non-conformités et CAPA.
Vous découvrez comment formaliser des indicateurs de suivi de non-conformités et CAPA.
à définir
Dans le cadre de cette formation il est nécessaire de pouvoir faire la lecture de la norme ISO 13485. Les prérequis techniques et/ou scientifiques ne vous sont pas demandés.
Cette formation allie approche qualité et réglementaire basée sur la gestion des risques, considération des impératifs opérationnels et économiques, études de cas pratiques et écoutes et partages d’informations avec les participants.
Cette formation s’adresse aux responsables de service, aux ingénieurs qualité, aux ingénieurs Industrialisation / Process, aux techniciens de production / Maintenance, aux opérateurs(trices) de production et aux novices souhaitant se spécialiser dans le domaine.
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation Ariaq.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
La plupart des modules de formation suivis à Ariaq s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
- « Quality Assurance Specialist »
- « Regulatory Affairs Specialist »
- « Quality and Regulatory Specialist »
La réglementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d'expertise proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Normes ISO13485, 14971 et exigences américaines 21 CFR-Part 820
Identification et traitement des non-conformités
Analyse des causes sur base de méthodes éprouvées
Rédaction des écarts et plans d’actions
Suivi d’efficacité des actions
Ce module est intégré au cursus certifiant : Assurance Qualité (QA) et en Regulatory Affairs Specialist (RA)
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.