Module expertise SA020 : Conception, développement d'un dispositif médical et constitution d'une Documentation Technique
Introduction
Vous souhaitez maîtriser la conception et le développement d'un dispositif médical dans le respect des exigences réglementaires ?
Ce module intégré au cursus certifiant : Regulatory Affairs Specialist (RA) vous guidera à travers les méthodologies et les normes essentielles, telles que l'ISO 13485, la norme ISO 14971, le règlement MDR 2017/745 et la réglementation FDA 21 CFR Part 820.
A explorez les phases clés du cycle de vie d'un dispositif, de la planification à la validation, la constitution d’une Documentation Technique et ainsi réussir la mise sur le marché en toute conformité.
Un passage incontournable pour les responsables en qualité, développement et affaires règlementaires.
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez à connaître les exigences applicables en matière de conception et de développement de dispositifs médicaux selon norme ISO 13485, nouveau règlement européen MDR 2017/745 et réglementation américaine FDA 21 CFR Part 820.
Vous découvrez comment identifier et maîtriser les étapes clés de la conception et du développement des dispositifs médicaux.
Vous apprenez à constituer la Documentation Technique dans le cadre de la réglementation européenne et américaine (TF, DT, DHR, DMR).
Vous découvrez comment gérer un projet de développement.
Vous apprenez à maîtriser des modifications de la conception et du développement.
Dans le cadre de cette formation, il est nécessaire de pouvoir faire la lecture de la norme ISO 13485. Les prérequis techniques et/ou scientifiques ne sont pas demandés.
Cette formation allie lecture règlementaire avec explication des exigences attendues, études de cas pratiques et écoute et partage d’informations avec les participants.
Cette formation s’adresse aux responsables Qualité et Affaires Réglementaires, aux responsables R&D, aux chefs de projet, aux ingénieurs Qualité, ainsi qu’aux ingénieurs de développement
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation Ariaq.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
La plupart des modules de formation suivis à Ariaq s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
- « Quality Assurance Specialist »
- « Regulatory Affairs Specialist »
- « Quality and Regulatory Specialist »
La réglementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d'expertise proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Exigences normatives ISO 13485 & 14971, nouveau règlement européen MDR 2017/745 et réglementation américaine FDA 21 CFR Part 820
Cycle de vie d’un dispositif médical
Planification de la conception et du développement
Design inputs & outputs, Validation & Vérification (V&V)
Transfert de la conception et du développement
Gestion des changements
Contenu de la Documentation Technique (TF, DT, DHR, DMR)
Ce module est intégré au cursus certifiant : Regulatory Affairs Specialist (RA).
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.