Répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux, l’institut ARIAQ propose des modules de formation ciblant les très nombreuses exigences particulières d’un domaine où les mutations sont rapides et nombreuses.
La formation ARIAQ se veut avant tout pratique. Elle est donc animée par des praticiens, experts dans leur domaine, qui amèneront les participants à acquérir l'essentiel des compétences requises par les professionnels du secteur.
Répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux, l’institut ARIAQ propose une formation ciblant les changements de structure et d’exigences du référentiel ISO13485 intervenus fin 2016.
La norme ISO 13485: 2016 s’adresse à tout organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical, ainsi qu’aux fournisseurs ou autres parties externes qui fournissent des produits à de tels organismes.
Une des nouveauté de cette nouvelle révision est de mettre en œuvre des actions proportionnées aux risques.
Le rôle de l’auditeur interne est clair : savoir poser un diagnostic, en faire une analyse afin de proposer des actions d’amélioration. Mais en utilisant quel référentiel ? Avec quels moyens, avec quelles techniques ? Le cours ARIAQ est unique par la qualité de son animation et les exigences des exercices et travaux pratiques réalisés en cours de formation.
Un « must » pour les entreprises actives dans le domaine des dispositifs médicaux, certifiées ISO 13485, dont les objectifs en matière de formation des auditeurs internes ont été renforcées.
Un nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE 2017/745) a été mis en place en Mai 2017.
Quel est l’impact pour les fabricants de dispositifs médicaux ?
Suis-je concerné ?
Suis-je prêt ?
Dans le domaine des dispositifs médicaux, les plans d’échantillonnage sont utilisés fréquemment en contrôle réception et en cours de production, voire parfois comme seul contrôle une fois que le lot est terminé. Comme il peut s'agir d’un contrôle destructif et coûteux sur le produit, la remise en question de ce contrôle final peut conduire à une réduction de coûts très significative.
Le constat est que souvent ces plans sont méconnus, mal dimensionnés et utilisés avec un risque client (risque de laisser passer chez le client un lot de mauvaise qualité) qui peut être très élevé.
- Connaitre toutes les exigences à respecter pour avoir un système de la gestion de qualité conforme à la norme ISO 13485:2016--Dispositifs médicaux--Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
- Déterminer les marches à suivre pour conformer votre entreprise à cette norme
- Identifier les rôles et responsabilités des différents acteurs : fabricant; organe notifié; autorités selon les règlements
- Formuler les responsabilités du fabricant pour la mise sur le marché des dispositifs
- Déterminer les exigences pour établir la conformité des dispositifs médicaux
- Examiner et interpréter les exigences essentielles de sécurité et de performances (selon directive 93/42 et règlement 2017/745)
- Élaborer un système de gestion des risques selon ISO 14971
- Démontrer la sécurité et les performances d’un dispositif par une analyse des données cliniques avant le marquage CE
- Réaliser des études cliniques de surveillance post-marquage (PMCF studies)
- Rédiger les différents rapports
- Avec le Module 9 : Surveillance du marché (PMS), évaluer la sécurité et performances des dispositifs sur le long terme
- Comprendre les exigences relatives à la biocompatibilité des produits
- Comprendre et savoir utiliser la série de normes EN 10993
- Savoir développer une stratégie pour la démonstration de la biocompatibilité
- Apprécier le système de sélection des fournisseurs de service, de matériel et de produits
- Apprécier les systèmes de contrôle applicables aux matériels et services achetés
- Apprécier les critères (selon le risque) pour les contrôles
- Apprécier les points clés des contrats avec les fournisseurs
- Comprendre l’« Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux »
- Connaître et comprendre les principales exigences réglementaires en matière de conformité d’utilisation sur le marché des dispositifs médicaux en Europe et aux États-Unis
- Connaître l'essentiel pour le remplissage de la documentation en ingénierie médical
- Savoir conduire l’ « Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux »
- Analyser les étapes clé d'un processus d'amélioration dans le secteur MedTech
- Démontrer les interfaces avec les autres processus du système de management
- Délimiter les contraintes du système de management
- Rédiger les différents rapports
- Identifier les exigences réglementaires s'appliquant aux produits après leur mise sur le marché
- Reconnaître les critères de reportabilité des incidents dans des cas pratiques
- Mettre en oeuvre les procédures de retrait de produit et de correction / prévention
- Définir les interfaces avec la gestion des risques
- Traiter les cas d'intervention par les autorités
- Examiner et interpréter les phases DQ, IQ; OQ & PQ
- Démontrer un cas d'école
- Pratiquer à travers des ateliers ciblés
- Argumenter et documenter l'ensemble
- Connaitre le contexte réglementaire des exigences spécifique aux États-Unis et à l’Union européenne.
- Comprendre la gestion des éléments du cycle de vies des logiciels.
- Comprendre la différence entre le développement des logiciels et le développements des dispositifs médicaux.
- Comprendre les attentes des organismes notifiés et des autorités compétentes par rapport à la documentation exigée pour les dispositifs médicaux et les logiciels considérés comme dispositifs médicaux.
- Comprendre les points clefs de la conformité d’un développement de dispositif médical selon la réglementation européenne et des évolutions majeures des exigences.
- Maîtriser les étapes de développement et assurer la structure et les processus ad hoc.
- Démontrer les bonnes pratiques de fabrication dans une zone à atmosphère contrôlée (ZAC)
- Identifier les sources de contamination
- Introduire un plan de surveillance microbiologique
- Connaitre les différents types de stérilisations applicables aux dispositifs médicaux
- Connaitre les avantages et inconvénients de chacune des méthodes de stérilisation
- Acquérir les bases méthodologiques, les outils techniques et documentaires pour la mise en œuvre, la validation, le contrôle et l’audit des procédés de stérilisation : étude de cas stérilisation gamma
- Apprécier les différentes phases de l'audit : de la préparation jusqu'au "follow up"
- Apprécier les points clés de la technique de l'audit et savoir les appliquer lors de processus d'audit entiers
- Mettre en oeuvre un plan d'audit
ARIAQ et ISS (Integrated Scientific Services est un spécialiste reconnu en Suisse pour son expertise dans le domaine des dispositifs médicaux) proposent une formation d'une demi journée afin de comprendre par des exemples pratiques comment les fabricants de DM peuvent répondre aux exigences du MEDDEV Rév 4.
Les codes barres sont connus depuis bien longtemps. Mais ils ne suffisent plus. Les nouveaux développements technologiques vont permettre aux autorités d’exiger l’utilisation, notamment dans le domaine des dispositifs médicaux, de l’UDI (Unique Device Identification). Ainsi chaque dispositif portera une identification unique pour une traçabilité totale.
- Apprendre :
- à sélectionner et appliquer les tests et représentations graphiques adaptés aux différentes étapes des directives de validation des procédés de la FDA
- les bases de concepts statistiques importants pour déterminer si une moyenne de procédé (ou plusieurs) s'écarte de la cible
- à importer des données et exporter des résultats
- à analyser un échantillon aléatoire de produits pour définir si vous devez les accepter/rejeter
- à appliquer les plans d'expériences à l'amélioration des procédés
- à utiliser l'analyse de stabilité pour déterminer la durée de conservation d'un produit
- Découvrir des approches statistiques pertinentes de l'analyse de données grâce au choix d’une méthode adaptée
- Obtenir les compétences nécessaires pour évaluer et valider vos systèmes de mesure
- Découvrir comment utiliser les fonctions statistiques importantes d'analyse de capabilité pour vérifier le positionnement de vos processus vis-à-vis des spécifications externes
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