Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (17 jours)

Répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux, l’institut ARIAQ propose des modules de formation ciblant les très nombreuses exigences particulières d’un domaine où les mutations sont rapides et nombreuses. La formation ARIAQ, mise à jour ce début d'année, se veut avant tout pratique. Elle est donc animée par des praticiens, experts dans leur domaine, qui amèneront les participants à acquérir l'essentiel des compétences requises par les professionnels du secteur.

ISO 13485:2016 – Révision de la norme (1 jour)

• Comprendre les nouveautés de la nouvelle version 2016 de l'ISO 13485
• Connaitre la relation de cette norme avec la norme ISO 9001:2015
• Connaitre les exigences nouvelles et modifiées des règlements européens (2017/745 et 2017/746) et leurs impacts sur le système de management de la qualité
• Déterminer les marches à suivre pour conformer votre entreprise à cette norme

ISO 13485, CFR 210 et 211, CFR 820 – Dispositifs médicaux module 1 (2 jours)

• Connaitre toutes les exigences à respecter pour avoir un système de la gestion de qualité conforme à la norme ISO 13485:2016--Dispositifs médicaux--Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
• Déterminer les marches à suivre pour conformer votre entreprise à cette norme

Bases réglementaires et exigences incontournables – (UE) 2017/745 – Dispositifs médicaux module 2 (1 jour)

• Identifier les rôles et responsabilités des différents acteurs : fabricant; organe notifié; autorités selon les règlements
• Formuler les responsabilités du fabricant pour la mise sur le marché des dispositifs
• Déterminer les exigences pour établir la conformité des dispositifs médicaux

Exigences essentielles et gestion des risques – Dispositifs médicaux module 3 (2 jours)

• Examiner et interpréter les exigences essentielles de sécurité et de performances (selon directive 93/42 et règlement 2017/745)
• Élaborer un système de gestion des risques selon ISO 14971

Évaluation clinique et Post-Market Clinical follow-up (PMCF) - Dispositifs médicaux module 9 (1 jour)

• Démontrer la sécurité et les performances d’un dispositif par une analyse des données cliniques avant le marquage CE
• Réaliser des études cliniques de surveillance post-marquage (PMCF studies)
• Rédiger les différents rapports
• Avec le Module 9 : Surveillance du marché (PMS), évaluer la sécurité et performances des dispositifs sur le long terme

Biocompatibilité – Dispositifs médicaux module 8 (1 jour)

• Comprendre les exigences relatives à la biocompatibilité des produits
• Comprendre et savoir utiliser la série de normes EN 10993
• Savoir développer une stratégie pour la démonstration de la biocompatibilité

Définition des exigences d'achat – Dispositifs médicaux module 5 (0.5 jour)

• Apprécier le système de sélection des fournisseurs de service, de matériel et de produits
• Apprécier les systèmes de contrôle applicables aux matériels et services achetés
• Apprécier les critères (selon le risque) pour les contrôles
• Apprécier les points clés des contrats avec les fournisseurs

Application of usability engineering to medical devices – Medical devices module 4 (0.5 jour)

• Understand the purpose of Usability Engineering
• Know and understand the main regulatory requirements for Usability compliance in EU and U.S. medical device market
• Know the essentials for Usability documentation filling
• Know how to conduct Usability Engineering

Identification et gestion des non-conformités, stratégie CAPA, réclamations utilisateurs/clients - Dispositifs médicaux module 13 (1 jour)

• Analyser les étapes clé d'un processus d'amélioration dans le secteur MedTech
• Démontrer les interfaces avec les autres processus du système de management
• Délimiter les contraintes du système de management
• Rédiger les différents rapports

Surveillance du marché (PMS) et matériovigilance - Dispositifs médicaux module 10 (1 jour)

• Identifier les exigences réglementaires s'appliquant aux produits après leur mise sur le marché
• Reconnaître les critères de reportabilité des incidents dans des cas pratiques
• Mettre en oeuvre les procédures de retrait de produit et de correction / prévention
• Définir les interfaces avec la gestion des risques
• Traiter les cas d'intervention par les autorités

Qualification d'équipements et validation des procédés - Dispositifs médicaux module 12 (1 jour)

• Examiner et interpréter les phases DQ, IQ; OQ & PQ
• Démontrer un cas d'école
• Pratiquer à travers des ateliers ciblés
• Argumenter et documenter l'ensemble

Software validation for medical devices – Dispositifs médicaux module 6 (1 jour)

• Know the regulatory and normative requirements with a focus on Europe and the USA
• Understand the elements of software life-cycle management
• Recognize why software development is different from developing mechanical devices
• Understand the expectations of Notified Bodies and Competent Authorities regarding documentation of software used in medical devices and software that is a medical device itself

Conformité d'un développement – Dispositifs médicaux module 15 New ! (2 jours)

• Comprendre les points clefs de la conformité d’un développement de dispositif médical selon la réglementation européenne et des évolutions majeures des exigences.
• Maîtriser les étapes de développement et assurer la structure et les processus ad hoc.

Salle propre, salle blanche, sécurité microbiologique – Dispositifs médicaux module 11 (1 jour)

• Démontrer les bonnes pratiques de fabrication dans une zone à atmosphère contrôlée (ZAC)
• Identifier les sources de contamination
• Introduire un plan de surveillance microbiologique

Stérilisation : principes et processus – Dispositifs médicaux module 7 (1 jour)

• Connaitre les différents types de stérilisations applicables aux dispositifs médicaux
• Connaitre les avantages et inconvénients de chacune des méthodes de stérilisation
• Acquérir les bases méthodologiques, les outils techniques et documentaires pour la mise en œuvre, la validation, le contrôle et l’audit des procédés de stérilisation : étude de cas stérilisation gamma

Audit interne, audit fournisseur, audit externe – Dispositifs médicaux module 14 (1 jour)

• Apprécier les différentes phases de l'audit : de la préparation jusqu'au "follow up"
• Apprécier les points clés de la technique de l'audit et savoir les appliquer lors de processus d'audit entiers
• Mettre en oeuvre un plan d'audit

MEDDEV 2.7/1 Révision 4 : en quoi les fabricants sont-ils touchés ? (0.5 jour)

ARIAQ et ISS (Integrated Scientific Services est un spécialiste reconnu en Suisse pour son expertise dans le domaine des dispositifs médicaux) proposent une formation d'une demi journée afin de comprendre par des exemples pratiques comment les fabricants de DM peuvent répondre aux exigences du MEDDEV Rév 4.

Êtes-vous prêt pour l'UDI (Unique Device Identification) ? (1 jour)

Les codes barres sont connus depuis bien longtemps. Mais ils ne suffisent plus. Les nouveaux développements technologiques vont permettre aux autorités d’exiger l’utilisation, notamment dans le domaine des dispositifs médicaux, de l’UDI (Unique Device Identification). Ainsi chaque dispositif portera une identification unique pour une traçabilité totale.

Techniques statistiques dédiées aux équipements médicaux (4 jours)

• Apprendre :
  • à sélectionner et appliquer les tests et représentations graphiques adaptés aux différentes étapes des directives de validation des procédés de la FDA
  • les bases de concepts statistiques importants pour déterminer si une moyenne de procédé (ou plusieurs) s'écarte de la cible
  • à importer des données et exporter des résultats
  • à analyser un échantillon aléatoire de produits pour définir si vous devez les accepter/rejeter
  • à appliquer les plans d'expériences à l'amélioration des procédés
  • à utiliser l'analyse de stabilité pour déterminer la durée de conservation d'un produit
  • Découvrir des approches statistiques pertinentes de l'analyse de données grâce au choix d’une méthode adaptée
  • Obtenir les compétences nécessaires pour évaluer et valider vos systèmes de mesure
  • Découvrir comment utiliser les fonctions statistiques importantes d'analyse de capabilité pour vérifier le positionnement de vos processus vis-à-vis des spécifications externes