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Répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux, l’institut ARIAQ propose des modules de formation ciblant les très nombreuses exigences particulières d’un domaine où les mutations sont rapides et nombreuses. La formation ARIAQ se veut avant tout pratique. Elle est donc animée par des praticiens, experts dans leur domaine, qui amèneront les participants à acquérir l'essentiel des compétences requises par les professionnels du secteur.
L’emballage et l’étiquetage (Packaging & Labelling) des dispositifs médicaux est un processus très critique, cette formation a pour but de vous familiariser avec les bonnes pratique & les différentes normes en vigueur.
Répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux, l’institut ARIAQ propose une formation ciblant les changements de structure et d’exigences du référentiel ISO13485 intervenus fin 2016.
La norme ISO 13485: 2016 s’adresse à tout organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical, ainsi qu’aux fournisseurs ou autres parties externes qui fournissent des produits à de tels organismes.
Une des nouveauté de cette nouvelle révision est de mettre en œuvre des actions proportionnées aux risques.
Le rôle de l’auditeur interne est clair : savoir poser un diagnostic, en faire une analyse afin de proposer des actions d’amélioration. Mais en utilisant quel référentiel ? Avec quels moyens, avec quelles techniques ? Le cours ARIAQ est unique par la qualité de son animation et les exigences des exercices et travaux pratiques réalisés en cours de formation.
Un « must » pour les entreprises actives dans le domaine des dispositifs médicaux, certifiées ISO 13485, dont les objectifs en matière de formation des auditeurs internes ont été renforcées.
Un nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE 2017/745) a été mis en place en Mai 2017.
Quel est l’impact pour les fabricants de dispositifs médicaux ?
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Dans le domaine des dispositifs médicaux, les plans d’échantillonnage sont utilisés fréquemment en contrôle réception et en cours de production, voire parfois comme seul contrôle une fois que le lot est terminé. Comme il peut s'agir d’un contrôle destructif et coûteux sur le produit, la remise en question de ce contrôle final peut conduire à une réduction de coûts très significative. Le constat est que souvent ces plans sont méconnus, mal dimensionnés et utilisés avec un risque client (risque de laisser passer chez le client un lot de mauvaise qualité) qui peut être très élevé.
ARIAQ et ISS (Integrated Scientific Services est un spécialiste reconnu en Suisse pour son expertise dans le domaine des dispositifs médicaux) proposent une formation d'une demi journée afin de comprendre par des exemples pratiques comment les fabricants de DM peuvent répondre aux exigences du MEDDEV Rév 4.
Les codes barres sont connus depuis bien longtemps. Mais ils ne suffisent plus. Les nouveaux développements technologiques vont permettre aux autorités d’exiger l’utilisation, notamment dans le domaine des dispositifs médicaux, de l’UDI (Unique Device Identification). Ainsi chaque dispositif portera une identification unique pour une traçabilité totale.
Dans le domaine des équipements et dispositifs médicaux, certains outils statistiques utilisés en validation des processus comme les plans d’échantillonnage sont utilisés mais ces plans sont méconnus, mal dimensionnés et utilisés avec un risque client (risque de laisser passer chez le client un lot de mauvaise qualité) qui peut être très élevé. D'autre part, l'entreprise est de plus en plus sollicitée notamment lors d'audits FDA de pouvoir justifier un type d'échantillonnage dans ses plans de contrôle, et de pouvoir prouver la capabilité, la maîtrise et l'amélioration continue de ses processus, avec les techniques statistiques appropriées. Formation uniquement dispensée en Intra