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Les nouvelles formations sur les Dispositifs Médicaux (DM) dispensées chez ARIAQ

Publié le lundi 5 septembre 2022

Ce que vous devez savoir sur les formations ARIAQ des Dispositifs Médicaux

Il existe des changements importants dans la législation européenne applicable aux Dispositifs Médicaux. La réglementation de l’UE sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Regulation, MDR) a remplacé les Directives MDD 93/42/CEE et AIMDD 90/385/CE et impose de nouvelles exigences aux fabricants et autres opérateurs économiques.

Répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux, l’institut ARIAQ propose deux cursus de formation certifiant à 3 niveaux et en parallèle ciblant les très nombreuses exigences particulières d’un domaine où les mutations sont rapides et nombreuses. La formation ARIAQ, unique sur le marché, se veut avant tout pratique. Elle est donc animée par des praticiens, experts dans leur domaine, qui amèneront les participants à acquérir l’essentiel des compétences requises par les professionnels du secteur.

Les principaux avantages des formations ARIAQ certifiantes sur les DM

Les formations Certifiantes ARIAQ sur les dispositifs médicaux sont conçues pour introduire les fabricants de dispositifs médicaux et autres opérateurs économiques dans la chaîne d’approvisionnement, aux changements clés des exigences pour le marquage CE suite à la publication du nouveau Règlement.

Les ordres de fabrication et leur ordonnancement

Publié le lundi 15 août 2022

L’ ordre de fabrication

Un OF, pour Ordre de Fabrication ou Order Manufacturing en anglais, est un terme utilisé pour autoriser l’ordonnancement de la production d’un produit ou d’une pièce, dans un atelier de fabrication.
Véritable lien opérationnel entre la commande client et la production, un ordre de fabrication est le déclencheur d’un nombre important d’activités au sein d’une entreprise. Pour tout responsable de fabrication, gérer la production peut s’avérer complexe en fonction des matières premières utilisées, des produits déjà planifiés, d’une quantité à fabriquer ou de la sous-traitance.

Chaque OF est associé à une gamme et une nomenclature produit. Il indique la quantité spécifique à produire, la date de lancement, la date demandée.

L’importance de l’exactitude des données techniques
L’exactitude des données techniques telles que les nomenclatures, les gammes opératoires, les postes de travail ou encore les temps de passage d’une opération de sous-traitance sont primordiaux pour une bonne vision future. Une erreur d’un temps unitaire dans une gamme opératoire peut en effet fausser toute la vision future de la charge / capacité une fois multipliée par la quantité de l’OF.

 

Les objectifs d’un OF

L’ordonnancement et la priorisation des OF

Ariaq vous accompagne dans le développement de vos compétences ou celles de vos collaborateurs en ordonnancement de production.
Contactez-nous pour en discuter. Au plaisir d’en parler avec Vous !

Formation et conseil en Supply Chain
Mécanicien de Machines et Technicien ES en Exploitation & Logistique, Tonino a acquis au cours de son parcours professionnel une grande expérience en gestion de projets industriels, en planification de production et ordonnancement, achats stratégiques et composants mécaniques, et gestion de stock. Passionné par l’amélioration continue il aime rechercher les failles afin de trouver des solutions optimales en tenant compte du terrain et des besoins techniques.

Identification unique des Dispositifs Médicaux (IUD)

Publié le mercredi 6 juillet 2022

Ce que vous devez savoir sur l’UDI ( Unique Device Identifier, en anglais)

UDI (en anglais) ou IUD (en français) est un système d’identification unique des dispositifs médicaux et de leurs accessoires, qui permet d’en assurer la traçabilité. Chaque produit reçoit un numéro d’identification unique. Ce système a pour objectif d’améliorer la sécurité des patients et d’optimiser les soins dispensés, en évitant les erreurs médicales et en participant à l’interopérabilité des applicatifs métiers.
Il vise également à faciliter la surveillance et la traçabilité des dispositifs médicaux, quel que soit le lieu de fabrication ou d’utilisation.

Ce système de standard unique et international est perçu comme fondamental pour assurer une sécurité efficace d’utilisation des dispositifs médicaux (DM) et de leurs accessoires

Tous les DM et DM IV (in vitro) sont concernés, y compris leurs accessoires en Europe. L’UDI devra être utilisé sur l’ensemble de la chaine d’approvisionnement, dès la sortie de production jusqu’à son utilisation, notamment en unité de soin.

L’élément entièrement nouveau du MDR (règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745) est l’UDI. Il prendra la forme d’un code-barres, d’un QR code ou tout autre code lisible par machine et compatible avec d’autres systèmes d’authentification déjà utilisés.

 

Qui est concerné par l’UDI

Exemple d’UDI

Délai de mise en œuvre en Europe de l’UDI

ARIAQ vous accompagne dans votre processus d’identification et de mise à niveau

Il est capital de correctement planifier votre transition, La formation à ce système d’identification est déterminante.
Faites-vous accompagner et commencez par identifier les changements. Contactez-nous pour en discuter. Au plaisir d’en parler avec Vous !

Formation et conseil en dispositifs médicaux
Ingénieur trinational diplômé en Management des projets Mécatroniques (Suisse – France -Allemagne). Max Ekobe est spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux stériles et de produits pharmaceutiques. Certifié BSI Lead Auditor ISO 13485. Max a plus de 15 ans d’expérience professionnelle au sein de fabricants internationaux de dispositifs médicaux stériles et de produits pharmaceutiques pour lesquels il a occupé des fonctions d’expert en validation des procédés de fabrication, de chef de projet, responsable ingénierie et responsable des opérations et Qualité. Il a durant sa carrière, géré des projets complexes et pluridisciplinaires.

 

 

 

Standardiser votre environnement de travail avec la méthode 5S

Publié le lundi 7 mars 2022

D’où vient la méthode des 5S ?
La méthode des 5S est une méthode d’organisation japonaise conçue et développée par le groupe Toyota afin d’améliorer l’environnement de travail au sein de ses lieux de production.

En quoi consiste la méthode des 5S ?

Quels sont les avantages de la méthode 5S  ?

Points forts des 5S au quotidien

Lire la suite…

 

Tonino Placi, Formation et Conseil en Supply Chain

Nouveau règlement relatifs aux dispositifs médicaux (UE 2017/745)

Publié le mardi 1 février 2022

Ce que vous devez savoir sur le MDR

Les Changements Majeurs avec la nouvelle réglementation de l’UE 2017/745

Nouvelle Classification des dispositifs médicaux

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Max Ekobe – Formation et Conseil en dispositif médicaux

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    09.2022Les nouvelles formations sur les Dispositifs Médicaux (DM) dispensées chez ARIAQ
    08.2022Les ordres de fabrication et leur ordonnancement
    07.2022Identification unique des Dispositifs Médicaux (IUD)
    03.2022Standardiser votre environnement de travail avec la méthode 5S
    02.2022Nouveau règlement relatifs aux dispositifs médicaux (UE 2017/745)
    12.2021La définition du Big Data et ses enjeux !
    10.2021La méthode Kanban, ses principes et ses pratiques !
    09.2021La gestion du risque et l’outil AMDEC
    07.2021Le Modèle d’excellence EFQM®
    06.2021Hoshin Kanri, outil visuel de pilotage du SMQ et de la gestion d’entreprise
    05.2021Comment choisir le bon eQMS ?
    04.2021comment protéger les implants médicaux des environnements hostiles ?
    03.2021DEMAND DRIVEN OU COMMENT AMORTIR L’EFFET COUP DE FOUET DANS UN FLUX LOGISTIQUE. MIRACLE OU REALITE ?
    02.2021Les exosquelettes, font-ils de nous des robots ?
    01.2021RSE, CSR, Quèsaco ?
    12.2020Sélection et homologation des fournisseurs, un nouveau challenge !
    11.2020Le savez-vous ? La profitabilité de l’échantillonnage en Contrôle Qualité dans le domaine humanitaire !
    10.2020Le savez-vous ? La planche de Galton a fêté ses 110 ans !
    08.2020QQOQCPC ? C’est quoi ?
    07.2020Plaisir & Performance durable : les leviers motivationnels du bonheur au travail
    06.2020Ah ! ces statistiques (Part. 2)
    05.2020Facilité la reprise
    04.2020COVID-19
    03.2020ISO 9001 et EFQM – Système de management de qualité versus modèle de gestion et d’évaluation