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Dispositifs médicaux

Manager qualité et en affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (15 jours)

Répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux, l’institut ARIAQ propose des modules de formation ciblant les très nombreuses exigences particulières d’un domaine où les mutations sont rapides et nombreuses.

Bases réglementaires et exigences incontournables – Dispositifs médicaux module 1 (1 jour)

ISO-13485; CFR 210 et 211; CFR 820 et revue de Direction – Dispositifs médicaux module 2 (2 jours)

Exigences essentielles, aptitude à l'utilisation, gestion des risques – Dispositifs médicaux module 3 (2 jours)

Biocompatibilité – Dispositifs médicaux module 4 (1 jour)

Définition des exigences d'achat – Dispositifs médicaux module 5 (0.5 jour)

Exigences spécifiques aux dispositifs actifs, aptitude à l'utilisation des DM actifs - Dispositifs médicaux module 6 (0.5 jour)

Identification et gestion des non-conformités, stratégie CAPA, réclamations utilisateurs/clients - Dispositifs médicaux module 7 (2 jours)

Surveillance du marché (PMS) et matériovigilance - Dispositifs médicaux module 8 (1 jour)

Qualification d'équipements et validation de procédés - Dispositifs médicaux module 9 (1 jour)

Software validation for medical devices – Dispositifs médicaux module 10 (1 jour)

Salle propre, salle blanche, sécurité microbiologique – Dispositifs médicaux module 11 (1 jour)

Stérilisation : principes et processus – Dispositifs médicaux module 12 (1 jour)

Audit interne, audit fournisseur, audit externe (FDA) – Dispositifs médicaux module 13 (1 jour)

MEDDEV 2.7/1 Révision 4 : en quoi les fabricants sont-ils touchés ? (0.5 jour)

ARIAQ et ISS (Integrated Scientific Services est un spécialiste reconnu en Suisse pour son expertise dans le domaine des dispositifs médicaux) proposent une formation d'une demi journée afin de comprendre par des exemples pratiques comment les fabricants de DM peuvent répondre aux exigences du MEDDEV Rév 4.

Êtes-vous prêt pour l'UDI (Unique Device Identification) ? (1 jour)

Les codes barres sont connus depuis bien longtemps. Mais ils ne suffisent plus. Les nouveaux développements technologiques vont permettre aux autorités d’exiger l’utilisation, notamment dans le domaine des dispositifs médicaux, de l’UDI (Unique Device Identification). Ainsi chaque dispositif portera une identification unique pour une traçabilité totale.

Techniques statistiques dédiées aux équipements médicaux (4 jours)