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Votre carrière dans le domaine de l'Assurance Qualité prend de l'ampleur avec la formation spécialisée QA d'ARIAQ. Notre programme de formation couvre en profondeur les normes internationales, les meilleures pratiques, et les outils nécessaires pour maintenir des standards de qualité élevés. Rejoignez-nous pour acquérir des compétences qui vous rendront inestimable sur le marché du travail.
Investissez dans votre avenir professionnel en devenant un spécialiste des Affaires Réglementaires grâce à la formation d'ARIAQ. Cette formation vous amène des compétences recherchées par les entreprises du secteur. Vous serez prêt à jouer un rôle stratégique en assurant que les produits respectent les réglementations, ce qui renforcera votre employabilité et vos compétences dans votre carrière.
Entrez dans le domaine de la qualité et de la réglementation de manière approfondie grâce à notre formation spécialisée QA & RA chez ARIAQ. Cette formation est conçue pour vous fournir une compréhension approfondie des normes internationales et des réglementations sectorielles. Vous apprendrez à gérer la conformité réglementaire, à élaborer des plans de contrôle qualité efficaces et à assurer la qualité des produits.
Répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux, l’institut ARIAQ propose cette de formation de base ciblant les très nombreuses exigences particulières d’un domaine où les mutations sont rapides et nombreuses. La formation de « Sensibilisation à l’ISO 13485 et au Nouveau règlement MDR 2017 / 745 relatif aux dispositifs médicaux chez ARIAQ , unique sur le marché, se veut avant tout pratique. Elle est donc animée par des praticiens, experts dans leur domaine, qui amèneront les participants à acquérir l'essentiel des compétences requises par les professionnels du secteur.
La Réglementation américaine des dispositifs médicaux par la FDA assure la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux commercialisés aux États-Unis. La FDA classe les dispositifs en trois catégories selon leur niveau de risque pour les patients. Les fabricants doivent soumettre une demande d'autorisation, qui peut être une simple déclaration pour les dispositifs de Classe I, mais nécessite souvent des essais cliniques et une demande de précommercialisation pour les dispositifs de Classe II et III. La FDA surveille également en permanence les dispositifs déjà commercialisés et adapte sa réglementation pour accompagner les innovations tout en maintenant des normes de sécurité élevées.
La formation fournit les informations, les outils et une ligne directrice pour implanter ou améliorer un système de management de la qualité selon ISO13485:2016 dans une nouvelle entité et se préparer à la certification.
Le rôle de l’auditeur interne est clair : savoir poser un diagnostic, en faire une analyse afin de proposer des actions d’amélioration. Mais en utilisant quel référentiel ? Avec quels moyens, avec quelles techniques ? Le cours ARIAQ est unique par la qualité de son animation et les exigences des exercices et travaux pratiques réalisés en cours de formation.
Un « must » pour les entreprises actives dans le domaine des dispositifs médicaux, certifiées ISO 13485, dont les objectifs en matière de formation des auditeurs internes ont été renforcées.
Répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux, l’institut ARIAQ propose cette de formation de base ciblant les très nombreuses exigences particulières d’un domaine où les mutations sont rapides et nombreuses. La formation de Sensibilisation - Auditeur Interne ISO 19011 et ISO 13485 relatif aux Dispositifs Médicaux chez ARIAQ, unique sur le marché, se veut avant tout pratique. Elle est donc animée par des praticiens, experts dans leur domaine, qui amèneront les participants à acquérir l'essentiel des compétences requises par les professionnels du secteur.
Le management des risques selon la norme ISO 14971 pour les dispositifs médicaux est une approche essentielle visant à identifier, évaluer et maîtriser les dangers potentiels liés à ces dispositifs. Cette norme internationale définit un cadre méthodologique pour analyser les risques à chaque étape du cycle de vie des dispositifs médicaux, depuis leur conception jusqu'à leur utilisation clinique.
L’emballage et l’étiquetage (Packaging & Labeling) des dispositifs médicaux sont des étapes critiques dans les processus de fabrication. Cette formation a pour but de vous présenter les exigences normatives et règlementaires applicables et de vous former aux bonnes pratiques qualité en la matière.
L'évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1 est une étape cruciale dans le processus de mise sur le marché de ces produits. Cette norme internationale établit des lignes directrices pour évaluer les risques potentiels que les dispositifs médicaux pourraient présenter sur le plan biologique.
La microbiologie et la stérilisation des dispositifs médicaux sont des aspects essentiels pour garantir la sécurité et la qualité des produits utilisés en médecine. La microbiologie se concentre sur l'étude des micro-organismes tels que les bactéries, les virus et les champignons, qui peuvent être présents sur les dispositifs médicaux.
Pourquoi est-ce que le nettoyage des salles blanches est si important ? Les salles blanches sont présentes dans de nombreuses industries comme la santé, la chimie, les biotechnologies, l’aéronautique ou encore la microélectronique.
Le nettoyage d’une salle blanche est essentiel pour maintenir des conditions de propreté optimales ; en effet, les salles blanches sont des environnements très complexes ; le process de nettoyage doit être contrôlé & maîtrisé. C'est une activité complexe nécessitant un niveau de formation avancé, qu’il faut effectuer avec méticulosité compte tenu des enjeux des travaux qui y sont effectués et des risques auxquels est soumis le personnel qui y officie. Effectivement, il convient de s’assurer que les opérateurs ont acquis toutes les connaissances nécessaires pour travailler en salle propre ZAC (Zone à atmosphère contrôlée).
Répondant à la demande et aux besoins spécifiques des Hôpitaux et centres de soins, l’institut ARIAQ propose cette de formation de base ciblant les très nombreuses exigences particulières d’un domaine où les mutations sont rapides et nombreuses. La formation de « Sensibilisation à la gestion des Dispositifs Médicaux pour les Hôpitaux et centres de soins» chez ARIAQ , unique sur le marché, se veut avant tout pratique. Elle est donc animée par des praticiens, experts dans leur domaine, qui amèneront les participants à acquérir l'essentiel des compétences requises par les professionnels du secteur.
Dans le domaine des dispositifs médicaux, les plans d’échantillonnage sont utilisés fréquemment en contrôle réception et en cours de production, voire parfois comme seul contrôle une fois que le lot est terminé. Comme il peut s'agir d’un contrôle destructif et coûteux sur le produit, la remise en question de ce contrôle final peut conduire à une réduction de coûts très significative. Le constat est que souvent ces plans sont méconnus, mal dimensionnés et utilisés avec un risque client (risque de laisser passer chez le client un lot de mauvaise qualité) qui peut être très élevé.