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Dispositifs médicaux

Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (17 jours)

Répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux, l’institut ARIAQ propose des modules de formation ciblant les très nombreuses exigences particulières d’un domaine où les mutations sont rapides et nombreuses. La formation ARIAQ, mise à jour ce début d'année, se veut avant tout pratique. Elle est donc animée par des praticiens, experts dans leur domaine, qui amèneront les participants à acquérir l'essentiel des compétences requises par les professionnels du secteur.

ISO 13485:2016 – Révision de la norme (1 jour)

Répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux, l’institut ARIAQ propose une formation ciblant les changements de structure et d’exigences du référentiel ISO13485 intervenus fin 2016.

La norme ISO 13485: 2016 s’adresse à tout organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical, ainsi qu’aux fournisseurs ou autres parties externes qui fournissent des produits à de tels organismes.
Une des nouveauté de cette nouvelle révision est de mettre en œuvre des actions proportionnées aux risques.

Nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux (UE 2017/745) New ! (1 jour)

Un nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE 2017/745) a été mis en place en Mai 2017.
Quel est l’impact pour les fabricants de dispositifs médicaux ? Suis-je concerné ? Suis-je prêt ?

ISO 13485, CFR 210 et 211, CFR 820 – Dispositifs médicaux (module 1) (2 jours)

Bases réglementaires et exigences incontournables – (UE) 2017/745 – Dispositifs médicaux (module 2) (1 jour)

Exigences essentielles et gestion des risques – Dispositifs médicaux (module 3) (2 jours)

Évaluation clinique et Post-Market Clinical follow-up (PMCF) - Dispositifs médicaux (module 9) (1 jour)

Biocompatibilité – Dispositifs médicaux (module 8) (1 jour)

Définition des exigences d'achat – Dispositifs médicaux (module 5) (0.5 jour)

Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux – Dispositifs médicaux (module 4) (0.5 jour)

Identification et gestion des non-conformités, stratégie CAPA, réclamations utilisateurs/clients - Dispositifs médicaux (module 13) (1 jour)

Surveillance du marché (PMS) et matériovigilance - Dispositifs médicaux (module 10) (1 jour)

Qualification d'équipements et validation des procédés - Dispositifs médicaux (module 12) (1 jour)

Validation de logiciel pour dispositifs médicaux - Dispositifs médicaux (module 6) (1 jour)

Conformité d'un développement – Dispositifs médicaux (module 15) New ! (2 jours)

Salle propre, salle blanche, sécurité microbiologique – Dispositifs médicaux (module 11) (1 jour)

Stérilisation : principes et processus – Dispositifs médicaux (module 7) (1 jour)

Audit interne, audit fournisseur, audit externe – Dispositifs médicaux (module 14) (1 jour)

MEDDEV 2.7/1 Révision 4 : en quoi les fabricants sont-ils touchés ? (0.5 jour)

ARIAQ et ISS (Integrated Scientific Services est un spécialiste reconnu en Suisse pour son expertise dans le domaine des dispositifs médicaux) proposent une formation d'une demi journée afin de comprendre par des exemples pratiques comment les fabricants de DM peuvent répondre aux exigences du MEDDEV Rév 4.

Êtes-vous prêt pour l'UDI (Unique Device Identification) ? (1 jour)

Les codes barres sont connus depuis bien longtemps. Mais ils ne suffisent plus. Les nouveaux développements technologiques vont permettre aux autorités d’exiger l’utilisation, notamment dans le domaine des dispositifs médicaux, de l’UDI (Unique Device Identification). Ainsi chaque dispositif portera une identification unique pour une traçabilité totale.

Techniques statistiques dédiées aux équipements médicaux (4 jours)