Objectifs
- Développer une expertise transversale dans le domaine des Affaires Règlementaires lié aux dispositifs médicaux (RA)
- Acquérir une aisance dans l’application des exigences normatives ISO 13485, règlementaires américaine (FDA) et règlementaires européenne (MDR 2017/745 et 2017/746)
- Développer et appliquer une approche risque système et risque produit selon ISO 14971
- Identifier, traiter les nonconformités et CAPA et utiliser des outils qualité éprouvés
- Initier, traiter, documenter et évaluer l’impact règlementaire d’un changement système et produit (Change control)
- Connaitre les différentes phases d’une conception d’un dispositif médical et constituer une documentation technique produit
- Mettre en place un plan de surveillance produit après commercialisation et assurer le suivi (Vigilance, PMS)
- Identifier, évaluer les données cliniques et assurer un suivi post commercialisation (PMCF)
- Aborder le rôle d’auditeur interne dans l’évaluation des dispositifs médicaux et systèmes de management de la qualité
Contenu / Thèmes abordés
- Module expertise SA001 : Pratique de la norme ISO 13485:2016 relative aux Dispositifs Médicaux (Jour 1 et 2)
- Module expertise SA002 : Application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746 (Jour 3 et 4)
- Module expertise SA003 : Règlementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) (Jour 5)
- Module expertise SA022 : Gestion des risques selon ISO 14971 (Jour 6)
- Module expertise SA016 : Gestion des Non-conformités et CAPA (Jour 7)
- Module expertise SA030 : Maîtrise des changements et impact règlementaire (Jour 8)
- Module expertise SA020 : Conception, développement d'un dispositif médical et constitution d'une Documentation Technique (Jour 9 et 10)
- Module expertise SA019 : Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance (Jour 11)
- Module expertise SA026 : Evaluation clinique et suivi après commercialisation (PMCF) (Jour 12)
- Module expertise SA014 : Sensibilisation Auditeur Interne ISO 13485 - Dispositifs Médicaux (Jour 13)
Public cible
- Toute personne disposant de 0 à plusieurs années d'expérience professionnelle dans le domaine des affaires règlementaires ;
- Toute personne ayant des responsabilités professionnelles dans la recherche, le développement, l'industrialisation, les achats, la production, la qualité, la mise sur le marché et le suivi post-commercialisation de dispositifs médicaux;
- Toute personne répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux;
- Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs de dispositifs médicaux;
- Professionnels et Consultants exerçants dans le domaine des dispositifs Médicaux
Durée de la formation
Reconnaissance
- Attestation ARIAQ
- Certificat SAQ
Conservation des acquis
A partir du 1er jour de formation suivi, vous disposez de 2 ans pour finaliser votre cursus certifiant.
La règlementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d’expertises proposés dans ce cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
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Dates
Yverdon-les-Bains |
Formation |
Préparation ARIAQ à l’examen |
Le 13, 14, 27 et 28 janvier 2025
Le 4, 6, 11, 17 et 18 février 2025
Le 3, 8, 10 et 15 avril 2025
|
mardi 06 mai 2025 |
Cursus certifiant : Regulatory Affairs Specialist (RA)
Inscription
CHF 9 750.–
CHF 8 775.– (membres SAQ)
Préparation ARIAQ à l’examen : CHF 300.–
Examen et certificat SAQ : CHF 600.–
Nos tarifs comprennent les pauses et les documents stagiaires.
Animation
Mickael Brégand
Mickaël a plus de 15 ans d’expérience professionnelle au sein de fabricants internationaux de dispositifs médicaux stériles et de produits issus de la Biotechnologie pour lesquels il a occupé diverses fonctions d’expert en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires de produits de class III à class I (D à A). Microbiologiste de formation et Lead Auditor ISO 13485, il a durant sa carrière, géré des projets complexes et pluridisciplinaires, avec récemment la mise en conformité de dispositifs médicaux selon nouveaux Règlements MDR 2017/ 745-746, FDA 21 CFR et PMD Act. Ses expertises démontrées quant à la qualification des équipements et de l’environnement de production, à la validation des procédés de fabrication, de stérilisation et expertise relative à la surveillance des dispositifs médicaux commercialisés en font un partenaire de confiance pour les clients ARIAQ.
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Cursus certifiant : Quality & Regulatory Specialist (QA & RA)