Cursus certifiant : Regulatory Affairs Specialist (RA) New !

Objectifs

• Développer une expertise transversale dans le domaine des Affaires Règlementaires lié aux dispositifs médicaux (RA)
• Acquérir une aisance dans l’application des exigences normatives ISO 13485, règlementaires américaine (FDA) et règlementaires européenne (MDR 2017/745 et 2017/746)
• Développer et appliquer une approche risque système et risque produit selon ISO 14971
• Identifier, traiter les nonconformités et CAPA et utiliser des outils qualité éprouvés
• Initier, traiter, documenter et évaluer l’impact règlementaire d’un changement système et produit (Change control)
• Connaitre les différentes phases d’une conception d’un dispositif médical et constituer une documentation technique produit
• Mettre en place un plan de surveillance produit après commercialisation et assurer le suivi (Vigilance, PMS)
• Identifier, évaluer les données cliniques et assurer un suivi post commercialisation (PMCF)
• Aborder le rôle d’auditeur interne dans l’évaluation des dispositifs médicaux et systèmes de management de la qualité

Contenu / Thèmes abordés

• Module expertise SA001 : Pratique de la norme ISO 13485:2016 relative aux Dispositifs Médicaux (Jour 1 et 2)
• Module expertise SA002 : Application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746 (Jour 3 et 4)
• Module expertise SA003 : Règlementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) (Jour 5)
• Module expertise SA022 : Gestion des risques selon ISO 14971 (Jour 6)
• Module expertise SA016 : Gestion des Non-conformités et CAPA (Jour 7)
• Module expertise SA020 : Conception, développement d'un dispositif médical et constitution d'une Documentation Technique (Jour 8 et 9)
• Module expertise SA030 : Maîtrise des changements et impact règlementaire (Jour 10)
• Module expertise SA019 : Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance (Jour 11)
• Module expertise SA026 : Evaluation clinique et suivi après commercialisation (PMCF) (Jour 12)
• Module expertise SA014 : Sensibilisation Auditeur Interne ISO 13485 - Dispositifs Médicaux (Jour 13)

Public cible

• Toute personne disposant de 0 à plusieurs années d'expérience professionnelle dans le domaine des affaires règlementaires ;
• Toute personne ayant des responsabilités professionnelles dans la recherche, le développement, l'industrialisation, les achats, la production, la qualité, la mise sur le marché et le suivi post-commercialisation de dispositifs médicaux;
• Toute personne répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux;
• Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs de dispositifs médicaux;
• Professionnels et Consultants exerçants dans le domaine des dispositifs Médicaux

Durée de la formation

• 13.0 jours

Reconnaissance

• Attestation ARIAQ
• Certificat SAQ

Conservation des acquis

A partir du 1er jour de formation suivi, vous disposez de 2 ans pour finaliser votre cursus certifiant.

La règlementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d’expertises proposés dans ce cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.

Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact

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Dates

Les dates pour cette formation ne sont pas encore fixées. N'hésitez pas à réserver votre place sans engagement.

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