Cursus certifiant : Quality Assurance Specialist (QA) New !  dès le 25 janvier 2024  Yverdon-les-Bains

Objectifs

• Développer une expertise transversale dans le domaine de l’Assurance Qualité lié aux dispositifs médicaux (QA)
• Comprendre et les exigences normatives ISO 13485, règlementaires américaine (FDA) et règlementaires européenne (MDR 2017/745 et 2017/746)
• Développer et appliquer une approche risque système et risque produit selon ISO 14971
• Connaitre les bonnes pratiques de fabrication
• Etablir un plan d’échantillonnage et rapport de contrôle qualité produit (CTQ)
• Mettre en place une stratégie de qualification des équipements et de validation des processus (IQ/OQ/PQ, VMP)
• Acquérir une expertise dans la relation client-fournisseur, de la qualification initiale à l’évaluation périodique
• Identifier, traiter les nonconformités et CAPA et utiliser des outils qualité éprouvés
• Comprendre les exigences liées à l’emballage et à l’étiquetage des dispositifs médicaux
• Prévenir la contamination des dispositifs médicaux et la maitriser durant le cycle de fabrication
• Maitriser les processus de stérilisation, validations afférentes et charges en routine
• Evaluer les profils biologiques des dispositifs médicaux selon ISO 10993-1
• Aborder le rôle d’auditeur interne dans l’évaluation des dispositifs médicaux et systèmes de management de la qualité

Contenu / Thèmes abordés

• Module expertise SA021 : : Comprendre la norme ISO 13485:2016 relative aux Dispositifs Médicaux x (Jour 1)
• Module expertise SA017 : Comprendre le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746(Jour 2)
• Module expertise SA003 : Règlementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) (Jour 3)
• Module expertise SA022 : Gestion des risques selon ISO 14971 (Jour 4)
• Module expertise SA005 : Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (Jour 5)
• Module expertise SA028 : Contrôle qualité des dispositifs médicaux (Jour 6)
• Module expertise SA024 : Qualification des équipements et Validation des procédés (Jour 7)
• Module expertise SA027 : Gestion et audit des fournisseurs (Jour 8)
• Module expertise SA016 : Gestion des Non-conformités et CAPA (Jour 9)
• Module expertise SA018 : Exigences liées aux emballages et à l’étiquetage des dispositifs médicaux (Jour 10)
• Module expertise SA023 : Maîtrise de la contamination et stérilisation des dispositifs médicaux (Jour 11)
• Module expertise SA025 : Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon ISO 10993-1 (Jour 12)
• Module expertise SA014 : Sensibilisation Auditeur Interne ISO 13485 - Dispositifs Médicaux (Jour 13)

Public cible

• Toute personne disposant de 0 à plusieurs années d'expérience professionnelle dans le domaine de la gestion de la qualité;
• Toute personne ayant des responsabilités professionnelles dans la recherche, le développement, l'industrialisation, les achats, la production, la qualité, la mise sur le marché et le suivi post-commercialisation de dispositifs médicaux;
• Toute personne répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux;
• Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs de dispositifs médicaux;
• Professionnels et Consultants exerçants dans le domaine des dispositifs Médicaux

Durée de la formation

• 13.0 jours

Reconnaissance

• Attestation ARIAQ
• Certificat SAQ
• Certificat EOQ (sur demande et sous condition de réussite de l'examen, CHF 275.-)

Conservation des acquis

A partir du 1er jour de formation suivi, vous disposez de 2 ans pour finaliser votre cursus certifiant.

La règlementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d’expertises proposés dans ce cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.

Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact

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Dates

Yverdon-les-Bains
Formation	Préparation ARIAQ à l’examen	Examen
25.01.2024 01.02 – 12.02 – 26.02.2024 07-03 – 11.03 - 14.03 – 21.03 – 27.03.2024 11.04 – 18.04.2024 02.05 – 06.05.2024	vendredi 24 mai 2024	vendredi 07 juin 2024

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