- Avoir un aperçu de l'évolution du concept de validation selon la nouvelle philosophie de la FDA et EU GMP
- Découvrir des éléments de mise en application basés sur la pratique
- Comprendre la validation en tant que "Life Cycle Process"
- Acquérir les bases pour implémenter un concept de validation ou exécuter la validation d'un procédé
- Meilleur compréhension du travail en Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC) classe A/B
- Connaître et comprendre le contexte de cGMPs Européennes et Américaines
- Connaître et comprendre les contraintes des travaux en salle blanche classe A/B
- Perfectionner sa gestuelle et son organisation en ZAC stérile
Le monde de la distribution évolue rapidement : une logistique plus complexe, des techniques et systèmes plus sophistiqués, le recours à plus de sous-traitance. Pourtant la chaîne de distribution connaît certains revers : produits falsifiés, rupture de stock, perte de traçabilité, chaîne du froid non valide. Comment maintenir l'intégrité des produits tout au long de la chaîne de distribution ?
La réponse se trouve dans les Bonnes Pratiques de Distribution qui définissent l'environnement réglementaire nécessaire pour mettre sous assurance qualité toutes les opérations de distribution.
La chaîne d'approvisionnement a pour mission principale le maintien du niveau élevé de qualité des produits pharmaceutiques depuis leur sortie du site de fabrication jusqu'à l'officine. Il est primordial de garantir la sécurité des produits pharmaceutiques lors de leur transport et de leur stockage.
Cette formation BPD s'adresse au personnel de la chaîne d'approvisionnement de produits pharmaceutiques, depuis les producteurs de matières premières jusqu'à la fabrication de produits finis.
La formation continue est inscrite dans les BPF comme élément clé du système d'assurance de la qualité. Répondant aux besoins de l'industrie, une formation sur les BPF a été développée et animée par les experts des entreprises pharmaceutiques. Une présentation globale des BPF ainsi qu'un rappel des nouveautés BPF sont à l'agenda. Mais plus qu'une formation, il s'agit d'une occasion unique pour les participants d'intégrer un réseau de professionnels de proximité, d'échanger les expériences et de participer ainsi au dynamisme de la région.
- Comprendre et implémenter les différents aspects des BPL / GLP au cours de la conduite de projets en laboratoire afin d'assurer l'obtention des données d'essai fiables et de grande qualité
- Savoir mettre en oeuvre les BPL au sein de son laboratoire et répondre aux exigences d'assurance qualité en accord avec la réglementation internationale : OCDE; OFSP; OFEV; Swissmedic
- Décrire et expliquer les BPF dans les processus de maintenance
- Décrire l'importance de la gestion de la qualité dans la maintenance
- Comprendre les risques inhérents aux activités de la maintenance
- Connaître les principes généraux du management de risque de la qualité
- Maîtriser le management de risque selon la norme ICH Q9
- Découvrir de multiples méthodologies pour l'évaluation du risque recouvrant différents domaines d'application
- Intégrer l'analyse de risque dans l'ensemble des activités opérationnelles de l'industrie pharmaceutique
- Optimiser la performance en utilisant l'analyse de risque comme élément de base
- Avoir une vue d'ensemble des éléments clés de la protection de la propriété intellectuelle
- Se familiariser avec les différents outils et les différentes étapes des processus de protection
- Se sensibiliser aux considérations stratégiques dans la prise de décisions en matière de propriété intellectuelle
- Se familiariser avec des exemples concrets de stratégies de propriété intellectuelle adaptées à des contraintes temporelles et financières
- Connaître le rôle des fournisseurs et les contraintes liées au domaine pharma
- Connaître les principes généraux de la qualification des équipements
- Découvrir les attentes et les exigences de l'industrie pharmaceutique concernant la documentation à livrer par les fournisseurs d'équipement
- Intégrer les « Good Engineering Practices » et les « Good Manufacturing Practices » de façon optimale
- Optimiser l'effort sur un focus orienté processus
- Découvrir des exemples de mise en application
- Fournir une meilleure compréhension entre les taches assurance qualité et les affaires réglementaires concernant le contrôle des changements "Chemistry Manufacturing & Control"
- Comprendre les cadres réglementaires pour l'évaluation des changements CMC : développement et cycle de vie
- Discerner les différences réglementaires régionales
- Connaître les concepts fondamentaux du Lean Manufacturing
- Saisir les enjeux qualité lors d'un déploiement Lean en milieu pharmaceutique
- Fournir une vision globale de l'industrie biotechnologique
- Comprendre les termes clefs utilisés dans cette industrie
- Intégrer les contraintes et exigences spécifiques à cette industrie
- Comprendre le fonctionnement et l'utilisation des ZAC (Zones à Atmosphère Contrôlée)
- Intervenir en ZAC sans perturber l'activité
- Acquérir les connaissance pour pouvoir appliquer les procédures d'entrée, de transfert, de travail et de nettoyage en ZAC
- Savoir vérifier et apprécier les résultats obtenus
- Être capable de réagir correctement à un événement nouveau en ZAC
- Acquérir une culture de "Maîtrise de la contamination"
- Maîtriser les méthodes d'investigation et outils de résolution de problème qualité
- Transformer une situation problématique en opportunité d'amélioration
- Identifier les sources d'amélioration continue du secteur de la qualité pharmaceutique
- Acquérir et perfectionner ses connaissances pour pouvoir appliquer les procédures de nettoyage et de décontamination des salles de production
- Pouvoir vérifier et apprécier les résultats obtenus
- Utiliser les meilleures pratiques de nettoyage applicables dans un environnement ZAC
- Avoir un aperçu du concept de qualification selon la nouvelle approche définie par l'ISPE
- Diminuer l'effort de la qualification en intégrant l'analyse de risque comme outil de base
- Connaître le déroulement et la planification d'une qualification
- Spécifier, analyser les risques et exécuter les différentes phases
- Découvrir des exemples de mise en application basés sur la pratique
La formation « Qualité en laboratoire » utilise l'étude de cas pratique pour démontrer quels impacts l'application de la norme ISO 17025 a sur les entreprises qui décident de mettre en place des processus d'amélioration continue basés sur cette norme ainsi que la norme ISO 9001.
- Acquérir
- les connaissances de base et avoir une vision globale des bonnes pratiques de fabrication
- Connaître
- les termes en usage dans l’industrie pharmaceutique
- l’environnement règlementaire et le système d’assurance qualité en vigueur dans le domaine
- la documentation et ses règles d’utilisation
- les bonnes pratiques d’ordonnancement de la place de travail (Lean, 5S)
- les différents risques microbiologiques relatifs aux personnes, équipements, installations et infrastructures afin de prévenir toute contamination croisée ou mélange
- les rudiments théoriques du nettoyage
- Comprendre
- l’importance des contrôles en cours de fabrication et de conditionnement
- les contraintes liées à la qualification des équipements et à la validation des procédés de fabrication et de conditionnement
- Savoir se comporter de manière conforme en salle propre : fabrication, conditionnement et distribution
- Pouvoir travailler sous le contrôle d'un parrain ou d'un opérateur senior
- Être apte à s'intégrer dans une équipe de travail
- Situer le secteur pharmaceutique parmi les autres secteurs de l’industrie
- Acquérir les notions de base sur l’organisation d’une société pharmaceutique
- Intégrer les étapes à franchir pour commercialiser un médicament
- Comprendre la vie d’un médicament après son autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Partie I : Introduction au Lean et au Six Sigma
- Connaître et comprendre les principes
- Évaluer l’importance de cette méthodologie
- Connaître l’approche pour conduire un projet Lean Six Sigma
- Partie II : Connaître la méthode 5S
- Découvrir la méthode et les étapes d’un projet 5S
- Reconnaître le potentiel d’amélioration
- Être capable de mener un projet Kaizen 5S sur l’organisation de la place de travail
- Partie III : Résolution de problèmes
- Connaître et savoir appliquer des techniques de résolution de problème telles que les techniques des 5 "Pourquoi", du 8D, du DMAIC, etc.
- Fournir une vision globale des BPF dans les processus de l'entreprise
- Décrire et expliquer l'objectif des différents éléments des BPF
- Expliquer les exigences BPF en termes de traçabilité
- Connaître les éléments permettant la maîtrise de la contamination dans une zone à atmosphère contrôlée (ZAC)
- Avoir un aperçu des notions de bases de la microbiologie
- Identifier les sources de contamination
- Avoir un comportement adapté en ZAC
- Acquérir les bases pour la surveillance microbiologique et particulaire (monitoring)
La formation complète pour acquérir des compétences très appréciées dans les domaines de la gestion de projet d'amélioration, de la résolution de problème et de l'analyse statistique de base.
- Apprendre :
- à sélectionner et appliquer les tests et représentations graphiques adaptés aux différentes étapes des directives de validation des procédés de la FDA
- les bases de concepts statistiques importants pour déterminer si une moyenne de procédé (ou plusieurs) s'écarte de la cible
- à importer des données et exporter des résultats
- à analyser un échantillon aléatoire de produits pour définir si vous devez les accepter/rejeter
- à appliquer les plans d'expériences à l'amélioration des procédés
- à utiliser l'analyse de stabilité pour déterminer la durée de conservation d'un produit
- Découvrir des approches statistiques pertinentes de l'analyse de données grâce au choix d’une méthode adaptée
- Obtenir les compétences nécessaires pour évaluer et valider vos systèmes de mesure
- Découvrir comment utiliser les fonctions statistiques importantes d'analyse de capabilité pour vérifier le positionnement de vos processus vis-à-vis des spécifications externes
- Améliorer ses connaissances des exigences réglementaires et techniques pour pouvoir optimiser sa propre stratégie de validation en conformité avec les GMP US et EU
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