Cursus certifiant : Regulatory Affairs Specialist (RA) New !  dès le 13 janvier 2025  Yverdon-les-Bains

Objectifs

• Développer une expertise transversale dans le domaine des Affaires Règlementaires lié aux dispositifs médicaux (RA)
• Acquérir une aisance dans l’application des exigences normatives ISO 13485, règlementaires américaine (FDA) et règlementaires européenne (MDR 2017/745 et 2017/746)
• Développer et appliquer une approche risque système et risque produit selon ISO 14971
• Identifier, traiter les nonconformités et CAPA et utiliser des outils qualité éprouvés
• Initier, traiter, documenter et évaluer l’impact règlementaire d’un changement système et produit (Change control)
• Connaitre les différentes phases d’une conception d’un dispositif médical et constituer une documentation technique produit
• Mettre en place un plan de surveillance produit après commercialisation et assurer le suivi (Vigilance, PMS)
• Identifier, évaluer les données cliniques et assurer un suivi post commercialisation (PMCF)
• Aborder le rôle d’auditeur interne dans l’évaluation des dispositifs médicaux et systèmes de management de la qualité

Contenu / Thèmes abordés

• Module expertise SA001 : Pratique de la norme ISO 13485:2016 relative aux Dispositifs Médicaux (Jour 1 et 2)
• Module expertise SA002 : Application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746 (Jour 3 et 4)
• Module expertise SA003 : Règlementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) (Jour 5)
• Module expertise SA022 : Gestion des risques selon ISO 14971 (Jour 6)
• Module expertise SA016 : Gestion des Non-conformités et CAPA (Jour 7)
• Module expertise SA020 : Conception, développement d'un dispositif médical et constitution d'une Documentation Technique (Jour 8 et 9)
• Module expertise SA030 : Maîtrise des changements et impact règlementaire (Jour 10)
• Module expertise SA019 : Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance (Jour 11)
• Module expertise SA026 : Evaluation clinique et suivi après commercialisation (PMCF) (Jour 12)
• Module expertise SA014 : Sensibilisation Auditeur Interne ISO 13485 - Dispositifs Médicaux (Jour 13)

Public cible

• Toute personne disposant de 0 à plusieurs années d'expérience professionnelle dans le domaine des affaires règlementaires ;
• Toute personne ayant des responsabilités professionnelles dans la recherche, le développement, l'industrialisation, les achats, la production, la qualité, la mise sur le marché et le suivi post-commercialisation de dispositifs médicaux;
• Toute personne répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux;
• Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs de dispositifs médicaux;
• Professionnels et Consultants exerçants dans le domaine des dispositifs Médicaux

Durée de la formation

• 13.0 jours

Reconnaissance

• Attestation ARIAQ
• Certificat SAQ

Conservation des acquis

A partir du 1er jour de formation suivi, vous disposez de 2 ans pour finaliser votre cursus certifiant.

La règlementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d’expertises proposés dans ce cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.

Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact

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Dates

Yverdon-les-Bains
Formation	Préparation ARIAQ à l’examen
Le 13, 14, 27 et 28 janvier 2025 Le 4, 6, 11, 17 et 18 février 2025 Le 3, 8, 10 et 15 avril 2025	mardi 06 mai 2025

Cursus certifiant : Regulatory Affairs Specialist (RA)

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