Cursus certifiant : Regulatory Affairs Specialist (RA)

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Module SA001 : Pratique de la norme ISO 13485:2016 relative aux Dispositifs Médicaux (Jour 1 et 2)
Module SA002 : Application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746 (Jour 3 et 4)
Module SA003 : Règlementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) (Jour 5)
Module SA022 : Gestion des risques selon ISO 14971 (Jour 6)
Module SA016 : Gestion des Non-conformités et CAPA (Jour 7)
Module SA030 : Maîtrise des changements et impact règlementaire (Jour 8)
Module SA020 : Conception, développement d'un dispositif médical et constitution d'une Documentation Technique (Jour 9 et 10)
Module SA019 : Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance (Jour 11)
Module SA026 : Evaluation clinique et suivi après commercialisation (PMCF) (Jour 12)
Module SA014 : Sensibilisation Auditeur Interne ISO 13485 - Dispositifs Médicaux (Jour 13)

Toute personne disposant de 0 à plusieurs années d'expérience professionnelle dans le domaine des affaires règlementaires ;
Toute personne ayant des responsabilités professionnelles dans la recherche, le développement, l'industrialisation, les achats, la production, la qualité, la mise sur le marché et le suivi post-commercialisation de dispositifs médicaux;
Toute personne répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux;
Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs de dispositifs médicaux;
Professionnels et Consultants exerçants dans le domaine des dispositifs Médicaux

Les dates pour cette formation ne sont pas encore fixées. N'hésitez pas à réserver votre place sans engagement.

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CHF 9 750.–

CHF 8 775.– (membres SAQ)

Préparation ARIAQ à l’examen : CHF 300.–

Examen et certificat SAQ : CHF 600.–

Nos tarifs comprennent les pauses et les documents stagiaires.

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