Cursus certifiant : Quality & Regulatory Specialist (QA & RA)

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Contenu / Thèmes abordés

Module SA001 : Pratique de la norme ISO 13485:2016 relative aux Dispositifs Médicaux (Jour 1 et 2)
Module SA002 : Application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746 (Jour 3 et 4)
Module SA003 : Règlementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) (Jour 5)
Module SA022 : Gestion des risques selon ISO 14971 (Jour 6)
Module SA016 : Gestion des Non-conformités et CAPA (Jour 7)
Module SA030 : Maîtrise des changements et impact règlementaire (Jour 8)
Module SA027 : Gestion et audit des fournisseurs (Jour 9)
Module SA005 : Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (Jour 10)
Module SA028 : Contrôle qualité des dispositifs médicaux (Jour 11)
Module SA024 : Qualification des équipements et Validation des procédés (Jour 12)
Module SA018 : Exigences liées aux emballages et à l’étiquetage des dispositifs médicaux (Jour 13)
Module SA023 : Maîtrise de la contamination et stérilisation des dispositifs médicaux (Jour 14)
Module SA025 : Evaluation biologique des Dispositifs Médicaux selon ISO 10993-1 (Jour 15)
Module SA020 : Conception, développement d'un dispositif médical et constitution d'une Documentation Technique (Jour 16 et 17)
Module SA019 : Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance (Jour 18)
Module SA026 : Evaluation clinique et suivi après commercialisation (PMCF) (Jour 19)
Module SA014 : Sensibilisation Auditeur Interne ISO 13485 - Dispositifs Médicaux (Jour 20)

Public cible

Toute personne disposant de 0 à plusieurs années d'expérience professionnelle dans le domaine de la gestion de la qualité et/ou des Affaires Règlementaires ;
Toute personne ayant des responsabilités professionnelles dans la recherche, le développement, l'industrialisation, les achats, la production, la qualité, la mise sur le marché et le suivi post-commercialisation de dispositifs médicaux;
Toute personne répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux;
Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs de dispositifs médicaux;
Professionnels et Consultants exerçants dans le domaine des dispositifs Médicaux