Cursus certifiant : Regulatory Affairs Specialist (RA)
Introduction
Cette formation spécialisée RA est conçue pour vous aider à développer une expertise transversale dans le domaine des Affaires Règlementaires lié aux dispositifs médicaux.
Dès le premier jour de formation, bénéficiez de deux ans pour finaliser votre cursus certifiant à travers une approche modulaire et flexible.
En 13 jours intensifs, vous serez prêt à jouer un rôle stratégique en assurant que les produits respectent les réglementations, ce qui renforcera votre employabilité et vos compétences dans votre carrière.
Explorez notre page pour découvrir comment cette formation peut transformer votre carrière et renforcer votre position stratégique sur le marché.
Notez qu’en raison des évolutions constantes des normes techniques, le contenu des modules peut être ajusté. En cas de modification majeure, il est recommandé de reprendre le module concerné pour rester à la pointe
Description
Prix membres SAQ : CHF 8 775.–
Examen et certificat SAQ (non inclus dans le prix de la formation) : CHF 550.
Préparation Ariaq à l’examen : CHF 350.–
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez à développer une expertise transversale dans le domaine des Affaires Réglementaires lié aux dispositifs médicaux (RA).
Vous découvrez comment acquérir une aisance dans l’application des exigences normatives ISO 13485, réglementaires américaine (FDA) et réglementaires européenne (MDR 2017/745 et 2017/746).
Vous apprenez à développer et appliquer une approche risque système et risque produit selon ISO 14971.
Vous découvrez comment identifier et traiter les non conformités et CAPA et utiliser des outils qualité éprouvés.
Vous apprenez à initier, traiter, documenter et évaluer l’impact réglementaire d’un changement système et produit (Change control).
Vous apprenez à connaître les différentes phases d’une conception d’un dispositif médical et constituer une documentation technique produit.
Vous apprenez à mettre en place un plan de surveillance produit après commercialisation et assurer le suivi (Vigilance, PMS).
Vous apprenez à identifier, évaluer les données cliniques et assurer un suivi post commercialisation (PMCF).
Vous découvrez comment aborder le rôle d’auditeur interne dans l’évaluation des dispositifs médicaux et systèmes de management de la qualité.
Aucun prérequis n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
Cette formation s’adresse :
- à toute personne du domaine de la gestion de la qualité et/ou des affaires réglementaires, ayant des responsabilités dans la recherche, le développement, l’industrialisation, les achats, la production, la qualité, la mise sur le marché et le suivi post-production de dispositifs médicaux.
- aux personnes répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux, ainsi que les fabricants eux-mêmes, mandataires, importateurs et distributeurs sont également concernés par cette formation.
- aux professionnels et consultants exerçant dans le domaine des dispositifs médicaux.
Dans le cadre de cette formation, vous avez un examen écrit
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation de l’Ariaq, ainsi qu’un certificat SAQ à la suite de la réussite de l'examen.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
A partir du 1er jour de formation suivi, vous disposez de 2 ans pour finaliser votre cursus certifiant.
La réglementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d’expertise proposés dans ce cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Module expertise SA001 :
Pratique de la norme ISO 13485:2016 relative aux Dispositifs Médicaux (J 1 et 2)
Module expertise SA002 :
Application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746 (J 3 et 4)
Module expertise SA003 :
Réglementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) (Jour 5)
Module expertise SA022 :
Gestion des risques selon ISO 14971 (J 6)
Module expertise SA016 :
Gestion des Non-conformités et CAPA (J 7)
Module expertise SA030 :
Maîtrise des changements et impact réglementaire (Jour 8)
Module expertise SA020 :
Conception, développement d'un dispositif médical et constitution d'une Documentation Technique (J9 et 10)
Module expertise SA019 :
Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance (J 11)
Module expertise SA026 :
Evaluation clinique et suivi après commercialisation (PMCF) (J 12)
Module expertise SA014 :
Sensibilisation Auditeur Interne ISO 13485 - Dispositifs Médicaux (J 13)
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.