Module expertise SA001 : Pratique de la norme ISO 13485:2016 relative aux Dispositifs Médicaux
Introduction
Découvrez comment maîtriser la qualité des dispositifs médicaux grâce à notre module intensif de 2 jours.
Conçu pour vous aider à comprendre le fonctionnement d'un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux conformément à ISO 13485:2016, ce parcours allie théorie et cas pratiques par un expert du secteur.
Intégré au cursus certifiant Regulatory Affairs Specialist, il s’adresse à toutes personnes souhaitant se développer dans le domaine de la qualité des dispositifs médicaux pour optimiser leur SMQ.
Explorez dès maintenant cette formation professionnelle et préparez-vous à atteindre une certification valorisante.
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous découvrez le fonctionnement d'un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux conformément à ISO 13485:2016.
Vous apprenez à maîtriser les concepts, approches et méthodes et pour la mise en œuvre d'un système de management de la qualité dans le contexte des dispositifs médicaux.
Vous découvrez comment initier et mettre en œuvre un système de management de la qualité en vue d’une certification du système de management de la qualité selon ISO 13485:2016.
à définir
Dans le cadre de cette formation, un CV est à envoyer à l’Ariaq lors de l'inscription
Cette formation fait alterner apports théoriques par un animateur spécialisé, exercices sur cas pratiques, QCM d'évaluation des connaissances avec correction en commun et remises de documents types
Cette formation s’adresse aux responsables et experts techniques souhaitant se préparer à la mise en place d’un SMQ ISO13485:2016, aux personnes impliquées dans la mise en place ou le suivi du management de la qualité des dispositifs médicaux ou bien les personnes souhaitant se développer dans le domaine de la qualité des dispositifs médicaux.
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation de l’Ariaq.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
La plupart des modules de formation suivis à Ariaq s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
- « Quality Assurance Specialist »
- « Regulatory Affairs Specialist »
- « Quality and Regulatory Specialist »
La règlementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d’expertises proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Principes et concepts du Management de la Qualité
Analyse des exigences de bases de la norme ISO 13485:2016
Définition et formalisation des objectifs qualité
Engagement de la direction
Politique qualité
Gestion des risques
Approche processus et indicateurs
Manuel de qualité
Revue de direction
Gestion documentaire
Mise à disposition des ressources
Amélioration continue du système de management de la qualité
Satisfaction du client
Audits
Actions correctives et préventives
Bonnes pratiques
Écarts à éviter
QCM d'évaluation avec correction en commun
La plupart des modules de formation suivis à Ariaq s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
- « Quality Assurance Specialist »
- « Regulatory Affairs Specialist »
- « Quality and Regulatory Specialist »
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.