Cursus certifiant : Quality & Regulatory Specialist (QA & RA)
Introduction
Découvrez en profondeur le domaine de la qualité et de la réglementation avec la formation spécialisée QA & RA en présentiel chez Ariaq.
Conçue pour tous, du débutant aux professionnels expérimentés, cette formation vous fournit une compréhension approfondie des normes internationales et des réglementations sectorielles
Vous apprendrez à gérer la conformité réglementaire, à élaborer des plans de contrôle qualité efficaces et à assurer la qualité des produits.
Dès le premier jour de formation, bénéficiez de deux ans pour finaliser votre cursus certifiant à travers une approche modulaire et flexible. Montez en compétence et démarquez-vous sur le marché de l’emploi dès aujourd’hui.
Notez qu’en raison des évolutions constantes des normes techniques, le contenu des modules peut être ajusté. En cas de modification majeure, il est recommandé de reprendre le module concerné pour rester à la pointe.
Description
Prix membres SAQ : CHF 13 500.–
Examen et certificat SAQ (non inclus dans le prix de la formation) : CHF 750.
Préparation Ariaq à l’examen : CHF 350.–
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez comment développer une expertise transversale dans les domaines de l’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires liés aux dispositifs médicaux (QA & RA).
Vous découvrez comment acquérir une aisance dans l’application des exigences normatives ISO 13485, réglementaires américaines (FDA) et règlementaires européennes (MDR 2017/745 et 2017/746).
Vous découvrez comment développer et appliquer une approche risque système et risque produit selon ISO 14971.
Vous apprenez à identifier, traiter les non conformités et CAPA et utiliser des outils qualité éprouvés.
Vous apprenez à initier, traiter, documenter et évaluer l’impact réglementaire d’un changement système et produit (Change control).
Vous découvrez comment acquérir une expertise dans la relation client-fournisseur, de la qualification initiale à l’évaluation périodique.
Vous apprenez à connaître les bonnes pratiques de fabrication.
Vous apprenez à établir un plan d’échantillonnage et rapport de contrôle qualité produit (CTQ).
Vous apprenez à mettre en place une stratégie de qualification des équipements et de validation des processus (IQ/OQ/PQ, VMP).
Vous apprenez à comprendre les exigences liées à l’emballage et à l’étiquetage des dispositifs médicaux.
Vous découvrez comment prévenir la contamination des dispositifs médicaux et la maîtriser durant le cycle de fabrication.
Vous découvrez comment maîtriser les processus de stérilisation, validations afférentes et charges en routine.
Vous apprenez à évaluer les profils biologiques des dispositifs médicaux selon ISO 10993-1.
Vous apprenez à connaître les différentes phases d’une conception d’un dispositif médical et constituer une documentation technique produit.
Vous apprenez à mettre en place un plan de surveillance produit après commercialisation et assurer le suivi (Vigilance, PMS).
Vous apprenez à identifier, évaluer les données cliniques et assurer un suivi post commercialisation (PMCF).
Vous apprenez à aborder le rôle d’auditeur interne dans l’évaluation des dispositifs médicaux et systèmes de management de la qualité.
à définir
Aucun prérequis n’est nécessaire pour cette formation.
Cette formation s’adresse :
- à toute personne du domaine de la gestion de la qualité et/ou des affaires réglementaires, ayant des responsabilités dans la recherche, le développement, l’industrialisation, les achats, la production, la qualité, la mise sur le marché et le suivi post-production de dispositifs médicaux
- aux personnes répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux, ainsi que les fabricants eux-mêmes, mandataires, importateurs et distributeurs sont également concernés par cette formation
- aux professionnels et consultants exerçant dans le domaine des dispositifs médicaux
Dans le cadre de cette formation, vous avez un examen écrit
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation de l’Ariaq, ainsi qu’un certificat SAQ à la suite de la réussite de l'examen.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
A partir du 1er jour de formation suivi, vous disposez de 2 ans pour finaliser votre cursus certifiant.
La réglementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d'expertise proposés dans ce cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Module expertise SA001 :
Pratique de la norme ISO 13485:2016 relative aux Dispositifs Médicaux (Jour 1 et 2)
Module expertise SA002 :
Application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746 (Jour 3 et 4)
Module expertise SA003 :
Réglementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) (Jour 5)
Module expertise SA022 :
Gestion des risques selon ISO 14971 (Jour 6)
Module expertise SA016 :
Gestion des Non-conformités et CAPA (Jour 7)
Module expertise SA005 :
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (Jour 8)
Module expertise SA020 :
Conception, développement d'un dispositif médical et constitution d'une Documentation Technique (Jour 9 et 10)
Module expertise SA024 :
Qualification des équipements et Validation des procédés (Jour 11)
Module expertise SA028 :
Contrôle qualité des dispositifs médicaux (Jour 12)
Module expertise SA027 :
Gestion et audit des fournisseurs (Jour 13)
Module expertise SA018 :
Exigences liées aux emballages et à l’étiquetage des dispositifs médicaux (Jour 14)
Module expertise SA023 :
Maîtrise de la contamination et stérilisation des dispositifs médicaux (Jour 15)
Module expertise SA025 :
Evaluation biologique des Dispositifs Médicaux selon ISO 10993-1 (Jour 16)
Module expertise SA030 :
Maîtrise des changements et impact réglementaire (Jour 17)
Module expertise SA019 :
Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance (Jour 18)
Module expertise SA026 :
Evaluation clinique et suivi après commercialisation (PMCF) (Jour 19)
Module expertise SA014 :
Sensibilisation Auditeur Interne ISO 13485 - Dispositifs Médicaux (Jour 20)
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.