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Dispositifs médicaux

Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (17 jours)

Répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux, l’institut ARIAQ propose des modules de formation ciblant les très nombreuses exigences particulières d’un domaine où les mutations sont rapides et nombreuses. La formation ARIAQ se veut avant tout pratique. Elle est donc animée par des praticiens, experts dans leur domaine, qui amèneront les participants à acquérir l'essentiel des compétences requises par les professionnels du secteur.

Packaging & Labelling - Dispositifs médicaux New ! (1 jour)

L’emballage et l’étiquetage (Packaging & Labelling) des dispositifs médicaux est un processus très critique, cette formation a pour but de vous familiariser avec les bonnes pratique & les différentes normes en vigueur.

Cette formation fait partie du cursus Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (DM).
Vous pouvez également la suivre en dehors du cursus DM.

Auditeur Interne ISO 13485 – Dispositifs médicaux New ! (4 jours)

Le rôle de l’auditeur interne est clair : savoir poser un diagnostic, en faire une analyse afin de proposer des actions d’amélioration. Mais en utilisant quel référentiel ? Avec quels moyens, avec quelles techniques ? Le cours ARIAQ est unique par la qualité de son animation et les exigences des exercices et travaux pratiques réalisés en cours de formation.

Un « must » pour les entreprises actives dans le domaine des dispositifs médicaux, certifiées ISO 13485, dont les objectifs en matière de formation des auditeurs internes ont été renforcées.

Nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux (UE 2017/745) (1 jour)

Un nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE 2017/745) a été mis en place en Mai 2017.
Quel est l’impact pour les fabricants de dispositifs médicaux ? Suis-je concerné ? Suis-je prêt ?

Cette formation fait partie du cursus Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (DM).
Vous pouvez également la suivre en dehors du cursus DM.

Plans d'échantillonnage – Dispositifs médicaux (2 jours)

Dans le domaine des dispositifs médicaux, les plans d’échantillonnage sont utilisés fréquemment en contrôle réception et en cours de production, voire parfois comme seul contrôle une fois que le lot est terminé. Comme il peut s'agir d’un contrôle destructif et coûteux sur le produit, la remise en question de ce contrôle final peut conduire à une réduction de coûts très significative. Le constat est que souvent ces plans sont méconnus, mal dimensionnés et utilisés avec un risque client (risque de laisser passer chez le client un lot de mauvaise qualité) qui peut être très élevé.

ISO 13485, 21, CFR 820 – Dispositifs médicaux (2 jours)

Cette formation fait partie du cursus Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (DM).
Vous pouvez également la suivre en dehors du cursus DM.

Exigences essentielles et gestion des risques – Dispositifs médicaux (2 jours)

Cette formation fait partie du cursus Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (DM).
Vous pouvez également la suivre en dehors du cursus DM.

Évaluation clinique et Post-Market Clinical follow-up (PMCF) - Dispositifs médicaux (1 jour)

Cette formation fait partie du cursus Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (DM).
Vous pouvez également la suivre en dehors du cursus DM.

Biocompatibilité – Dispositifs médicaux (1 jour)

Cette formation fait partie du cursus Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (DM).
Vous pouvez également la suivre en dehors du cursus DM.

Définition des exigences d'achat – Dispositifs médicaux (0.5 jour)

Cette formation fait partie du cursus Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (DM).
Vous pouvez également la suivre en dehors du cursus DM.

Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux (0.5 jour)

Cette formation fait partie du cursus Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (DM).
Vous pouvez également la suivre en dehors du cursus DM.

Identification et gestion des non-conformités, stratégie CAPA, réclamations utilisateurs/clients - Dispositifs médicaux (1 jour)

Cette formation fait partie du cursus Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (DM).
Vous pouvez également la suivre en dehors du cursus DM.

Surveillance du marché (PMS) et matériovigilance - Dispositifs médicaux (1 jour)

Cette formation fait partie du cursus Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (DM).
Vous pouvez également la suivre en dehors du cursus DM.

Qualification d'équipements et validation des procédés - Dispositifs médicaux (1 jour)

Cette formation fait partie du cursus Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (DM).
Vous pouvez également la suivre en dehors du cursus DM.

Validation de logiciel pour dispositifs médicaux (1 jour)

Cette formation fait partie du cursus Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (DM).
Vous pouvez également la suivre en dehors du cursus DM.

Conformité d'un développement – Dispositifs médicaux (1 jour)

Cette formation fait partie du cursus Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (DM). Vous pouvez également la suivre en dehors du cursus DM.

Salle propre, salle blanche, sécurité microbiologique – Dispositifs médicaux (1 jour)

Cette formation fait partie du cursus Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (DM).
Vous pouvez également la suivre en dehors du cursus DM.

Stérilisation : principes et processus – Dispositifs médicaux (1 jour)

Cette formation fait partie du cursus Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (DM).
Vous pouvez également la suivre en dehors du cursus DM.

Audit interne, audit fournisseur, audit externe – Dispositifs médicaux (1 jour)

Cette formation fait partie du cursus Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (DM).
Vous pouvez également la suivre en dehors du cursus DM.

Techniques statistiques dédiées aux équipements médicaux (4 jours)

Dans le domaine des équipements et dispositifs médicaux, certains outils statistiques utilisés en validation des processus comme les plans d’échantillonnage sont utilisés mais ces plans sont méconnus, mal dimensionnés et utilisés avec un risque client (risque de laisser passer chez le client un lot de mauvaise qualité) qui peut être très élevé. D'autre part, l'entreprise est de plus en plus sollicitée notamment lors d'audits FDA de pouvoir justifier un type d'échantillonnage dans ses plans de contrôle, et de pouvoir prouver la capabilité, la maîtrise et l'amélioration continue de ses processus, avec les techniques statistiques appropriées.

Formation uniquement dispensée en Intra