Module expertise SA034 : Salle blanche et environnement contrôlé (classifications ISO et GMP)
Description
Nos tarifs comprennent les pauses et les documents stagiaires.
Vous découvrez comment aborder la question des classifications des salles blanches selon les normes ISO (ISO 14644) et abordez le thème ses bonnes pratiques de fabrication (GMP) : Apprendre à distinguer les différentes classes de propreté de l'air et les exigences associées en matière de contamination particulaire.
Vous apprenez à maîtriser les exigences de conception, d’exploitation et de maintenance des environnements contrôlés. Vous découvrez comment mettre en place et maintenir un environnement contrôlé conforme aux normes et répondre aux exigences en termes de filtration, flux d’air et de pression différentielle.
Vous devenez capable d’évaluer les protocoles de nettoyage et de contrôle de la contamination, ceci en développant des compétences pour instaurer et suivre des procédures strictes de nettoyage, de désinfection, et de contrôle des contaminations microbiennes et particulaires.
Vous découvrez comment préparer les audits et inspections des environnements contrôlés. Vous devenez capable de documenter et justifier la conformité des salles blanches et environnements contrôlés face aux audits internes et aux inspections réglementaires, en respectant les normes ISO et les GMP.
Aucun prérequis n’est nécessaire dans le cadre de cette formation
Dans le cadre de cette formation, des discussions pédagogiques actives avec les participants sont mises en place. Des ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l'exemple de votre propre organisation sont également prévus.
Ariaq vous propose également des échanges d'expériences avec les animateurs et des praticiens confirmés.
Cette formation s’adresse aux responsables et opérateurs de production : personnel travaillant directement dans des environnements contrôlés, chargés de la manipulation des produits et du respect des protocoles en salle blanche, ainsi qu’au personnel qualité (Assurance qualité et contrôle qualité) : Equipes responsables de la conformité aux normes ISO et GMP, de la qualification et validation des salles, ainsi que des audits internes et externes.
Cette journée peut également convenir aux ingénieurs et techniciens en maintenance : en charge de la gestion des infrastructures des salles blanches, des systèmes de filtration de l'air (HVAC), et de l'entretien des équipements critiques pour le contrôle de la contamination, ainsi qu’aux responsables de la conformité réglementaire : personnel qui veillent à la conformité aux exigences réglementaires applicables (ISO 14644, ISO 14698, GMP, FDA, etc.).
Les personnels des départements R&D : impliqués dans le développement de produits dans des environnements contrôlés, avec besoin de connaître les conditions de manipulation dans les salles blanches pour garantir la conformité et la qualité des produits, ainsi que les auditeurs internes et externes : ceux chargés d'évaluer la conformité des processus et installations avec les normes ISO et les exigences GMP dans les environnements contrôlés, sans oublier les sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux : toutes organisations impliquées dans la conception, fabrication et prestataires de services liées aux dispositifs médicaux nécessitant une maitrise des salles propres et environnements contrôlés, sont aussi concernés par cette formation.
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation permet d’obtenir une attestation Ariaq
La règlementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d’expertises proposé dans ce cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Définition des salles blanches et de leur importance dans les industries réglementées (pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologie, etc.).
Introduction aux concepts de contamination particulaire et microbienne.
Présentation des normes ISO 14644 (salles propres), ISO 14698 (maîtrise de la biocontamination) et des bonnes pratiques de fabrication (GMP) appliquées aux environnements contrôlés.
Explication des classifications ISO (classes 1 à 9) et des classes GMP (A, B, C, D) en fonction de la concentration particulaire maximale autorisée.
Exigences de conception : flux d’air, filtration HEPA, contrôles de température et d’humidité, pression différentielle.
Gestion des flux de personnel, de matériel et des équipements pour minimiser les risques de contamination croisée.
Méthodes de nettoyage et désinfection : protocoles, fréquences et produits utilisés.
Surveillance continue de la contamination particulaire et microbiologique : utilisation d’équipements de mesure, tests périodiques (particules en suspension, biocontamination).
Gestion des vêtements, des équipements et des comportements du personnel dans les environnements contrôlés.
Qualification des salles blanches (installation, opérationnelle et performance) : tests requis et documentation.
Validation des procédures de nettoyage, de désinfection et des systèmes HVAC.
Préparation aux audits GMP et aux inspections ISO : conformité réglementaire, documentation, gestion des écarts et actions correctives.
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.