Module expertise SA016 : Gestion des Non-conformités et CAPA

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Objectifs

Connaitre les exigences normatives et règlementaires à respecter en matière de traitement de non-conformités et Actions Correctives et Préventives (CAPA)
Analyser les étapes clés des processus d’amélioration selon ISO13485 et CFR 21 Part 820
Identifier et analyser des déviations qualité produit et système qualité
Appliquer une approche fondée sur les risques en ce qui concerne la maîtrise des non-conformités et CAPA
Formaliser des indicateurs de suivi de non-conformités et CAPA

Contenu / Thèmes abordés

Normes ISO13485, 14971 et exigences américaines 21 CFR-Part 820
Identification et traitement des non-conformités
Analyse des causes sur base de méthodes éprouvées
Rédaction des écarts et plans d’actions
Suivi d’efficacité des actions

Pédagogie

Approche qualité et règlementaire basée sur la gestion des risques
Considération des impératifs opérationnels et économiques
Etudes de cas pratiques
Ecoute et partage d’informations avec les participants

Public cible

Responsable de service
Ingénieur qualité,
Ingénieur Industrialisation / Process
Technicien de production / Maintenance
Opérateur(trice) de production
Novice souhaitant se spécialiser dans le domaine

Durée de la formation

1.0 jour

Reconnaissance

Attestation : ARIAQ

Conservez et fructifiez vos acquis !

La plupart des modules de formation suivis à l’ARIAQ s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :

« Quality Assurance Specialist »
liste des modules concernés

« Regulatory Affairs Specialist »
liste des modules concernés

« Quality and Regulatory Specialist »
liste des modules concernés

La règlementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d’expertises proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact

Ce sont nos participants qui le disent

« Très bien, pas trop de déviations, et si c’est le cas, le formateur s’en rend compte rapidement. Excellent ! »

« Merci pour votre accueil. Formation courte, efficace et ciblée !  »

Télécharger la fiche produit au format pdf

Prérequis

Lecture de la norme ISO 13485
Pas de prérequis technique et/ou scientifique

Date

Yverdon-les-Bains
Formation
27.03.2024

Module expertise SA016 : Gestion des Non-conformités et CAPA

Inscription

CHF 750.–

Nos tarifs comprennent les pauses et les documents stagiaires.

Animation

Mickael Brégand

Mickaël a plus de 15 ans d’expérience professionnelle au sein de fabricants internationaux de dispositifs médicaux stériles et de produits issus de la Biotechnologie pour lesquels il a occupé diverses fonctions d’expert en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires de produits de class III à class I (D à A). Microbiologiste de formation et Lead Auditor ISO 13485, il a durant sa carrière, géré des projets complexes et pluridisciplinaires, avec récemment la mise en conformité de dispositifs médicaux selon nouveaux Règlements MDR 2017/ 745-746, FDA 21 CFR et PMD Act. Ses expertises démontrées quant à la qualification des équipements et de l’environnement de production, à la validation des procédés de fabrication, de stérilisation et expertise relative à la surveillance des dispositifs médicaux commercialisés en font un partenaire de confiance pour les clients ARIAQ.