Cursus certifiant : Quality Assurance Specialist (QA)
Introduction
Vous voulez faire évoluer votre carrière dans le domaine de l’Assurance qualité ?
Notre programme de formation couvre en profondeur les normes internationales, les meilleures pratiques, et les outils nécessaires pour maintenir des standards de qualité élevés.
Conçue pour tous, du débutant aux professionnels expérimentés, cette formation modulaire et flexible vous offre deux ans pour finaliser votre cursus certifiant.
Laissez-vous séduire par cette opportunité et explorez l’offre dès aujourd’hui.
Notez qu’en raison des évolutions constantes des normes techniques, le contenu des modules peut être ajusté. En cas de modification majeure, il est recommandé de reprendre le module concerné pour rester à la pointe
Description
Prix membres SAQ : CHF 8 775.–
Examen et certificat SAQ (non inclus dans le prix de la formation) : CHF 550.
Préparation Ariaq à l’examen : CHF 350.–
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez à développer une expertise transversale dans le domaine de l’Assurance Qualité lié aux dispositifs médicaux (QA).
Vous apprenez à comprendre et les exigences normatives ISO 13485, réglementaires américaine (FDA) et règlementaires européenne (MDR 2017/745 et 2017/746)
Vous apprenez à développer et appliquer une approche risque système et risque produit selon ISO 14971.
Vous apprenez à connaître les bonnes pratiques de fabrication.
Vous découvrez comment établir un plan d’échantillonnage et rapport de contrôle qualité produit (CTQ).
Vous découvrez comment mettre en place une stratégie de qualification des équipements et de validation des processus (IQ/OQ/PQ, VMP).
Vous apprenez à acquérir une expertise dans la relation client-fournisseur, de la qualification initiale à l’évaluation périodique.
Vous apprenez à identifier et traiter les non conformités et CAPA et utiliser des outils qualité éprouvés.
Vous apprenez à comprendre les exigences liées à l’emballage et à l’étiquetage des dispositifs médicaux.
Vous découvrez comment prévenir la contamination des dispositifs médicaux et la maîtriser durant le cycle de fabrication.
Vous découvrez comment maîtriser les processus de stérilisation, validations afférentes et charges en routine.
Vous apprenez à évaluer les profils biologiques des dispositifs médicaux selon ISO 10993-1.
Vous découvrez comment aborder le rôle d’auditeur interne dans l’évaluation des dispositifs médicaux et systèmes de management de la qualité.
à définir
Cette formation s’adresse :
- Vous pouvez participer que vous soyez débutant ou que vous comptiez déjà quelques années d'expérience en gestion de la qualité.
- à toute personne du domaine de la gestion de la qualité et/ou des affaires réglementaires, ayant des responsabilités dans la recherche, le développement, l’industrialisation, les achats, la production, la qualité, la mise sur le marché et le suivi post-production de dispositifs médicaux.
- aux personnes répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux, ainsi que les fabricants eux-mêmes, mandataires, importateurs et distributeurs sont également concernés par cette formation.
- aux professionnels et consultants exerçant dans le domaine des dispositifs médicaux.
Dans le cadre de cette formation, vous avez un examen écrit
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation de l’Ariaq, ainsi qu’un certificat SAQ à la suite de la réussite de l'examen.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
A partir du 1er jour de formation suivi, vous disposez de 2 ans pour finaliser votre cursus certifiant.
La réglementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d’expertise proposés dans ce cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Module expertise SA021 :
Comprendre la norme ISO 13485:2016 relative aux Dispositifs Médicaux x (Jour 1)
Module expertise SA017 :
Comprendre le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746 (Jour 2)
Module expertise SA003 :
Règlementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) (Jour 3)
Module expertise SA022 :
Gestion des risques selon ISO 14971 (Jour 4)
Module expertise SA016 :
Gestion des Non-conformités et CAPA (Jour 5)
Module expertise SA005 :
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (Jour 6)
Module expertise SA024 :
Qualification des équipements et Validation des procédés (Jour 7)
Module expertise SA028 :
Contrôle qualité des dispositifs médicaux (Jour 8)
Module expertise SA027 :
Gestion et audit des fournisseurs (Jour 9)
Module expertise SA018 :
Exigences liées aux emballages et à l’étiquetage des dispositifs médicaux (Jour 10)
Module expertise SA023 :
Maîtrise de la contamination et stérilisation des dispositifs médicaux (Jour 11)
Module expertise SA025 :
Évaluation biologique des dispositifs médicaux selon ISO 10993-1 (Jour 12)
Module expertise SA014 :
Sensibilisation Auditeur Interne ISO 13485 - Dispositifs Médicaux (Jour 13)
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.