Module expertise SA021 : Comprendre la norme ISO 13485:2016 relative aux Dispositifs Médicaux
Introduction
Vous souhaitez maîtriser les exigences de la norme ISO 13485:2016 relative aux dispositifs médicaux ?
Ce module vous permet de comprendre les attentes clés de cette norme et de vous familiariser avec les étapes essentielles pour garantir la conformité de vos processus.
Idéal pour les fabricants, mandataires, et autres acteurs du secteur, cette formation vous aidera à intégrer les meilleures pratiques du Système de Management de la Qualité.
Explorez dès maintenant ce module intégré au cursus certifiant "Assurance Qualité (QA)" et faites avancer vos compétences !
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous découvrez les exigences applicables en matière de Système de Management de la Qualité pour les dispositifs médicaux selon ISO 13485:2016.
Vous apprenez à comprendre les attentes de la norme.
Vous apprenez à identifier et maîtriser les étapes clés pour se conformer à l’ISO 13485:2016.
Aucun prérequis technique et/ou scientifique n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
Cette formation allie lecture règlementaire avec explication des exigences attendues, études de cas pratiques et écoute et partage d’informations avec les participants.
Cette formation s’adresse à toute personne désirant se familiariser ou approfondir ses connaissances avec la norme ISO 13485 :2016 relative aux dispositifs médicaux, ainsi qu’aux fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, Personnes chargées de veiller au respect de la réglementation (PRRC) et Établissements de soins.
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation Ariaq.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
La plupart des modules de formation suivis à Ariaq s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
- « Quality Assurance Specialist »
- « Regulatory Affairs Specialist »
- « Quality and Regulatory Specialist »
La réglementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d'expertise proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Développement de la Qualité sous les normes ISO 9001 et ISO 13485
Constitution d’un Système de Management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux
Exigences documentaires, approche processus, rôles et responsabilités, orientation client, revue de Direction
Gestion des ressources humaines, matérielles et infrastructures
Achats, gestion des fournisseurs, conception et développement, production, métrologie
Traitements des réclamations, non-conformités, Actions Correctives et Préventives (CAPA)
Gestion des changements, approche basée sur la gestion des risques ISO 14971
Impacts des nouveaux règlements européens (EU) 2017/745 et (EU) 2017/746) sur les Système de Management de la Qualité
Ce module est intégré au cursus certifiant : Assurance Qualité (QA).
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.