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Actualités

La problématique des dispositifs médicaux !

Publié le mardi 27 novembre 2018

Pour donner suite à notre newsletter d’octobre dernier, voici quelques compléments d’informations reliés à la problématique des dispositifs médicaux (DM).

Une enquête internationale réalisée par 59 médias, publiée dimanche, dénonce les lacunes du contrôle des implants médicaux (pacemaker, prothèse de hanche…). En Europe, les incidents seraient de plus en plus nombreux, difficiles à quantifier et à identifier.

Cette enquête baptisée «Implant Files» a été menée par plus de 250 journalistes dans 36 pays, dans le cadre du Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ). Au terme de leurs enquêtes, les auteurs affirment que le nombre d’incidents liés aux «dispositifs médicaux» (pompes à insuline, pacemakers, prothèses mammaires, de hanche, d’épaule ou de genou) augmente partout dans le monde.

En cause, «des essais cliniques insuffisants et des délais de mise sur le marché trop courts», écrit notamment la cellule enquête de Tamedia. Mais aussi le fait que les dispositifs médicaux ne sont pas systématiquement contrôlés par l’État, mais par des organismes privés. Côté romand, 24heures et La Tribune de Genève publieront cette semaine dans leurs pages le fruit de leurs recherches en terres helvétiques.

Multiplié par cinq

Aux États-Unis, qui disposent d’un recueil de déclarations via une base de données, ces incidents auraient causé 82’000 morts et 1,7 million de blessés en dix ans, et auraient été multipliés par cinq, selon les estimations de l’ICIJ.

En France, selon les chiffres de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui tient un répertoire des signalements de matériovigilance, le nombre d’incidents lié à ces implants aurait doublé en dix ans, avec plus de 18’000 cas en 2017 et environ 158’000 incidents en dix ans, selon Le Monde. En Belgique, quelque 3800 «incidents» ont été recensés depuis 2013, mais ce décompte serait «largement sous-estimés», selon Le Soir.

Accès difficile

Les données resteraient globalement très incomplètes et souvent confidentielles, selon l’enquête, rendant impossible de dénombrer avec précision les incidents et de connaître la marque et le modèle des implants posés, et donc de retrouver les patients en cas de problème.

L’enquête déplore également des échanges peu transparents entre autorités de santé concernant ces incidents graves, alors qu’une base de données européenne, Eudamed, doit être mise en ligne en 2020, mais que les Etats membres sont en désaccord sur le degré d’informations à donner.

Pour rappel, divers incidents impliquant des dispositifs médicaux, comme des implants mammaires en silicone non étanches ou des prothèses de hanches défectueuses, ont fait naître ces dernières années des doutes quant au système de contrôle dans l?UE. Bruxelles avait donc adopté en 2017 de nouvelles règles.

Insuffisant

Selon les auteurs de l’enquête toutefois, ce nouveau règlement se contente de demander aux Etats membres de l’UE d’«encourager» les médecins à déclarer les incidents. En Suisse, la révision de la loi en cours, qui devrait être effective en 2020, prévoit de renforcer les exigences réglementaires pour tous les acteurs concernés. Les fabricants devront par exemple prouver de manière plus rigoureuse l’utilité et l’adéquation des produits à haut risque. (ats/nxp)

Source : www.lematin.ch


FOREP 2018 – Les présentations

Publié le vendredi 23 novembre 2018

Les présentations peuvent être téléchargées dès à présent dans notre espace Alumni.

Rendez-vous au 31 octobre 2019 pour la prochaine édition. Comme toujours ARIAQ soutiendra le FOREP et son Comité toujours très engagé.


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Ce sont nos participants qui le disent

« Les améliorations proposées dans le cadre de ce projet ont été réalisées dans nos ateliers. Les gains financiers et en qualité sont appréciables. Nous allons pouvoir déployer les améliorations sur d’autres calibres (de montre) »

à propos de la formation : Chef de projet Six Sigma – Black Belt

« Formateur qualifié, dynamique et à l'écoute. A la hauteur de mes attentes et le recommanderai à des collègues intéressés par une formation d'auditeur Qualité interne.  »

à propos de la formation : Auditeur interne

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