Accueil > Nos formations > Formations en Dispositifs médicaux > Cursus certifiant : Quality & Regulatory Specialist (QA & RA)
Objectifs
- Développer une expertise transversale dans les domaines de l’Assurance Qualité et des Affaires Règlementaires liés aux dispositifs médicaux (QA & RA)
- Acquérir une aisance dans l’application des exigences normatives ISO 13485, règlementaires américaine (FDA) et règlementaires européenne (MDR 2017/745 et 2017/746)
- Développer et appliquer une approche risque système et risque produit selon ISO 14971
- Identifier, traiter les nonconformités et CAPA et utiliser des outils qualité éprouvés
- Initier, traiter, documenter et évaluer l’impact règlementaire d’un changement système et produit (Change control)
- Acquérir une expertise dans la relation client-fournisseur, de la qualification initiale à l’évaluation périodique
- Connaitre les bonnes pratiques de fabrication
- Etablir un plan d’échantillonnage et rapport de contrôle qualité produit (CTQ)
- Mettre en place une stratégie de qualification des équipements et de validation des processus (IQ/OQ/PQ, VMP)
- Comprendre les exigences liées à l’emballage et à l’étiquetage des dispositifs médicaux
- Prévenir la contamination des dispositifs médicaux et la maitriser durant le cycle de fabrication
- Maitriser les processus de stérilisation, validations afférentes et charges en routine
- Evaluer les profils biologiques des dispositifs médicaux selon ISO 10993-1
- Connaitre les différentes phases d’une conception d’un dispositif médical et constituer une documentation technique produit
- Mettre en place un plan de surveillance produit après commercialisation et assurer le suivi (Vigilance, PMS)
- Identifier, évaluer les données cliniques et assurer un suivi post commercialisation (PMCF)
- Aborder le rôle d’auditeur interne dans l’évaluation des dispositifs médicaux et systèmes de management de la qualité
Contenu / Thèmes abordés
- Module expertise SA001 : Pratique de la norme ISO 13485:2016 relative aux Dispositifs Médicaux (Jour 1 et 2)
- Module expertise SA002 : Application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746 (Jour 3 et 4)
- Module expertise SA003 : Règlementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) (Jour 5)
- Module expertise SA022 : Gestion des risques selon ISO 14971 (Jour 6)
- Module expertise SA016 : Gestion des Non-conformités et CAPA (Jour 7)
- Module expertise SA030 : Maîtrise des changements et impact règlementaire (Jour 8)
- Module expertise SA027 : Gestion et audit des fournisseurs (Jour 9)
- Module expertise SA005 : Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (Jour 10)
- Module expertise SA028 : Contrôle qualité des dispositifs médicaux (Jour 11)
- Module expertise SA024 : Qualification des équipements et Validation des procédés (Jour 12)
- Module expertise SA018 : Exigences liées aux emballages et à l’étiquetage des dispositifs médicaux (Jour 13)
- Module expertise SA023 : Maîtrise de la contamination et stérilisation des dispositifs médicaux (Jour 14)
- Module expertise SA025 : Evaluation biologique des Dispositifs Médicaux selon ISO 10993-1 (Jour 15)
- Module expertise SA020 : Conception, développement d'un dispositif médical et constitution d'une Documentation Technique (Jour 16 et 17)
- Module expertise SA019 : Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance (Jour 18)
- Module expertise SA026 : Evaluation clinique et suivi après commercialisation (PMCF) (Jour 19)
- Module expertise SA014 : Sensibilisation Auditeur Interne ISO 13485 - Dispositifs Médicaux (Jour 20)
Public cible
- Toute personne disposant de 0 à plusieurs années d'expérience professionnelle dans le domaine de la gestion de la qualité et/ou des Affaires Règlementaires ;
- Toute personne ayant des responsabilités professionnelles dans la recherche, le développement, l'industrialisation, les achats, la production, la qualité, la mise sur le marché et le suivi post-commercialisation de dispositifs médicaux;
- Toute personne répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux;
- Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs de dispositifs médicaux;
- Professionnels et Consultants exerçants dans le domaine des dispositifs Médicaux
Durée de la formation
Reconnaissance
- Attestation ARIAQ
- Certificat SAQ
- Certificat EOQ (sur demande et sous condition de réussite de l'examen, CHF 275.-)
Conservation des acquis
A partir du 1er jour de formation suivi, vous disposez de 2 ans pour finaliser votre cursus certifiant.
La règlementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d’expertises proposés dans ce cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
+41 24 423 96 50 | Horaires
dès le 15 janvier 2024 
Yverdon-les-Bains
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