Bonnes Pratiques Aseptiques en fabrication de produits stériles

Accueil > Nos formations > Formations en Pharma - Chimie - Medtech - Biotech > Bonnes Pratiques Aseptiques en fabrication de produits stériles

Objectifs

Comprendre les contraintes liées aux activités aseptiques en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) de classe A/B
Avoir un aperçu des techniques de de fabrication aseptiques
Acquérir les connaissances pour l'entrée et transfert des personnes et du matériel en ZAC
Connaître les procédures de nettoyage et désinfection
Découvrir les techniques de contrôle de l'environnement (monitoring environnemental)

Contenu / Thèmes abordés

Différences entre les fabrications stériles et aseptiques
Maîtrise des contaminations
Types de contaminations en ZAC
Les principale source de contamination
Flux des personnes et des matières en ZAC
Surpression et/ou dépression; filtration; flux laminaires et turbulents
Entrée, sortie et transfert du matériel et des personnes (incluant les méthodes d'habillage aseptiques)
Bonnes Pratiques Aseptiques: Comportement et gestuelle en salle propre classe A et B
Validation des procédés aseptiques
Techniques de nettoyage et de désinfection
Moyens de contrôle de l'environnement (monitoring)

Pédagogie

Apport théorique par un animateur spécialisé
Rétroprojection et films vidéo sur des cas industriels concrets
QCM d'évaluation des connaissances avec correction en commun

Public cible

Techniciens intervenant en ZAC de production aseptique (Industrie pharmaceutique et cosmétique)

Durée de la formation

1.0 jour

Reconnaissance

Attestation : ARIAQ

Télécharger la fiche produit au format pdf

Prérequis

Aucune expérience en salle blanche n'est exigée

Date

Les dates pour cette formation ne sont pas encore fixées. N'hésitez pas à réserver votre place sans engagement.

Bonnes Pratiques Aseptiques en fabrication de produits stériles

Cliquez ici pour réserver

CHF 750.–

Nos tarifs comprennent les pauses et les documents stagiaires.

Animation

Stéphane Gumy

19 ans d'activité dans l’industrie (bio-)pharmaceutique en tant que responsable de groupes pour des entreprises internationales dans les départements QA, QC, production et développement des procédés. Participation active à des inspections de régulateurs nationaux tels que Swissmedic, FDA, ANVISA, WHO, … Consultant indépendant depuis 2007, fondateur et directeur de la société « PMS Process Management System Sàrl ».

Mickael Brégand

Mickaël a plus de 15 ans d’expérience professionnelle au sein de fabricants internationaux de dispositifs médicaux stériles et de produits issus de la Biotechnologie pour lesquels il a occupé diverses fonctions d’expert en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires de produits de class III à class I (D à A). Microbiologiste de formation et Lead Auditor ISO 13485, il a durant sa carrière, géré des projets complexes et pluridisciplinaires, avec récemment la mise en conformité de dispositifs médicaux selon nouveaux Règlements MDR 2017/ 745-746, FDA 21 CFR et PMD Act. Ses expertises démontrées quant à la qualification des équipements et de l’environnement de production, à la validation des procédés de fabrication, de stérilisation et expertise relative à la surveillance des dispositifs médicaux commercialisés en font un partenaire de confiance pour les clients ARIAQ.