Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL - GLP)

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Objectifs

Comprendre et implémenter les différents aspects des BPL / GLP au cours de la conduite de projets en laboratoire afin d'assurer l'obtention des données d'essai fiables et de grande qualité
Savoir mettre en oeuvre les BPL au sein de son laboratoire et répondre aux exigences d'assurance qualité en accord avec la réglementation internationale : OCDE; OFSP; OFEV; Swissmedic

Contenu / Thèmes abordés

Contexte réglementaire : lignes directrices BPL / GLP de l'OCDE
Fondements et grands principes
Autorités de surveillance en Suisse
Assurance qualité et BPL
Organisation et personnel : responsabilités
Installation et équipements
Modes opératoires normalisés : SOP
Adéquation à la norme ISO / IEC 17025 et 9001
Conduite d'essai en accord avec les BPL
Management du risque, gestion des écarts
Archivage et systèmes informatisés : AGIT
Conduite d'essai multi-sites
Monitoring de sous-traitance d'études
inspection et audits réglementaires

Pédagogie

Exercices et étude de cas
Exemples concrets permettant la compréhension des exigences de la réglementation OCDE
Application des exigences BPL sur ses aspects pratiques, étape par étape et sur les plans organisationnel, matériel et humain

Public cible

Technicien ou ingénieur de laboratoire
Animateur d'assurance qualité
Responsable de projet en laboratoire
Auditeur interne qualité
Directeur de projet R&D

Durée de la formation

2.0 jours

Reconnaissance

Attestation : ARIAQ

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Dates

Yverdon-les-Bains
Formation
1er et 2 octobre 2018

Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL - GLP)

Inscription

CHF 1 122.–

Nos tarifs comprennent les pauses, le repas de midi et les documents stagiaires.
TVA en sus sur les frais d'intendance.

Animation

Saroja Leblanc

Ingénieure en génie médical, Saroja a près de 10 ans d’expérience dans le domaine du Medtech. Son parcours professionnel lui a permis de se spécialiser aussi bien dans le Management de la Qualité (certifications ISO 9001 et 13485 et accréditation ISO 17025) que dans la gestion des Affaires Réglementaires. Saroja est la collaboratrice Ariaq responsable pédagogique pour les formations dispositifs médicaux et pharma.

David Méneur

Diplômé d’un 3ème cycle en chimie et d’un master en optimisation de processus, il est en charge des formations ARIAQ dans le domaine de l’amélioration continue.