Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL - GLP)

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Objectifs

Comprendre et implémenter les différents aspects des BPL / GLP au cours de la conduite de projets en laboratoire afin d'assurer l'obtention des données d'essai fiables et de grande qualité
Savoir mettre en oeuvre les BPL au sein de son laboratoire et répondre aux exigences d'assurance qualité en accord avec la réglementation internationale : OCDE; OFSP; OFEV; Swissmedic

Contenu / Thèmes abordés

Contexte réglementaire : lignes directrices BPL / GLP de l'OCDE
Fondements et grands principes
Autorités de surveillance en Suisse
Assurance qualité et BPL
Organisation et personnel : responsabilités
Installation et équipements
Modes opératoires normalisés : SOP
Adéquation à la norme ISO / IEC 17025 et 9001
Conduite d'essai en accord avec les BPL
Management du risque, gestion des écarts
Archivage et systèmes informatisés : AGIT
Conduite d'essai multi-sites
Monitoring de sous-traitance d'études
inspection et audits réglementaires

Pédagogie

Exercices et étude de cas
Exemples concrets permettant la compréhension des exigences de la réglementation OCDE
Application des exigences BPL sur ses aspects pratiques, étape par étape et sur les plans organisationnel, matériel et humain

Public cible

Technicien ou ingénieur de laboratoire
Animateur d'assurance qualité
Responsable de projet en laboratoire
Auditeur interne qualité
Directeur de projet R&D

Durée de la formation

2.0 jours

Reconnaissance

Attestation : ARIAQ

Ce sont nos participants qui le disent

« Je remercie le formateur pour la qualité de sa pédagogie. »

« Je vous remercie pour la formation donnée. C'était clair, limpide, le formateur maîtrisait son sujet, et faisait tout pour rendre le contenu vivant, ludique, dynamique. L'approche par "jeu" en groupe est très bien pour pousser à la recherche, et ainsi pour mieux retenir les notions. Au plaisir et merci ! »

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Dates

Yverdon-les-Bains
Formation
2 et 3 juillet 2024

Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL - GLP)

Inscription

CHF 1 500.–

Nos tarifs comprennent les pauses et les documents stagiaires.

Animation

Mickael Brégand

Mickaël a plus de 15 ans d’expérience professionnelle au sein de fabricants internationaux de dispositifs médicaux stériles et de produits issus de la Biotechnologie pour lesquels il a occupé diverses fonctions d’expert en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires de produits de class III à class I (D à A). Microbiologiste de formation et Lead Auditor ISO 13485, il a durant sa carrière, géré des projets complexes et pluridisciplinaires, avec récemment la mise en conformité de dispositifs médicaux selon nouveaux Règlements MDR 2017/ 745-746, FDA 21 CFR et PMD Act. Ses expertises démontrées quant à la qualification des équipements et de l’environnement de production, à la validation des procédés de fabrication, de stérilisation et expertise relative à la surveillance des dispositifs médicaux commercialisés en font un partenaire de confiance pour les clients ARIAQ.