Audit interne, audit fournisseur, audit externe – Dispositifs médicaux (module 14)  le 7 avril 2021  Yverdon-les-Bains

Objectifs

• Apprécier les différentes phases de l'audit : de la préparation jusqu'au "follow up"
• Apprécier les points clés de la technique de l'audit et savoir les appliquer lors de processus d'audit entiers
• Mettre en oeuvre un plan d'audit

Contenu / Thèmes abordés

• Bases de l'audit pour dispositifs médicaux selon GHTF / SG4 / N28 : différents types d'audit; déontologie des auditeurs; activités lors des différentes phases du processus de l'audit; audit du cycle Deming
• Technique spécifique à appliquer pour les dispositifs médicaux selon GHTF / SG4 / N30 : comment déterminer le fonctionnement d'un SMQ ISO 13485; regroupement logique (sous-systèmes) du SMW à suivre lors de l'audit; éléments clés à déterminer dans chaque sous-système; approche risque pour la sélection des domaines à auditer

Pédagogie

• Exercice de cas pratiques

Public cible

• Personne responsable d'achat de matériaux, produits et services pour la fabrication ou le développement de dispositifs médicaux ou des dispositifs finis
• Personne responsable du système de gestion de la qualité selon ISO 13485

Durée de la formation

• 1.0 jour

Reconnaissance

• Attestation : ARIAQ
• Certificat : SAQ (uniquement si l'ensemble du cursus "Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux" est suivi et réussi)

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Prérequis

• Formation dans un domaine technique ou commercial
• Bonne connaissance de la norme ISO 13485 et expérience dans son application

Date

Yverdon-les-Bains
Formation
7 avril 2021

Audit interne, audit fournisseur, audit externe – Dispositifs médicaux (module 14)

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