Audit interne, audit fournisseur, audit externe – Dispositifs médicaux (module 14)

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Objectifs

Apprécier les différentes phases de l'audit : de la préparation jusqu'au "follow up"
Apprécier les points clés de la technique de l'audit et savoir les appliquer lors de processus d'audit entiers
Mettre en oeuvre un plan d'audit

Contenu / Thèmes abordés

Bases de l'audit pour dispositifs médicaux selon GHTF / SG4 / N28 : différents types d'audit; déontologie des auditeurs; activités lors des différentes phases du processus de l'audit; audit du cycle Deming
Technique spécifique à appliquer pour les dispositifs médicaux selon GHTF / SG4 / N30 : comment déterminer le fonctionnement d'un SMQ ISO 13485; regroupement logique (sous-systèmes) du SMW à suivre lors de l'audit; éléments clés à déterminer dans chaque sous-système; approche risque pour la sélection des domaines à auditer

Pédagogie

Exercice de cas pratiques

Public cible

Personne responsable d'achat de matériaux, produits et services pour la fabrication ou le développement de dispositifs médicaux ou des dispositifs finis
Personne responsable du système de gestion de la qualité selon ISO 13485

Durée de la formation

1.0 jour

Reconnaissance

Attestation : ARIAQ
Certificat : SAQ (uniquement si l'ensemble du cursus "Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux" est suivi et réussi)

Télécharger la fiche produit au format pdf

Prérequis

Formation dans un domaine technique ou commercial
Bonne connaissance de la norme ISO 13485 et expérience dans son application

Date

Yverdon-les-Bains
Formation
21 juin 2019

Audit interne, audit fournisseur, audit externe – Dispositifs médicaux (module 14)

Inscription

CHF 578.–

CHF 520.– (membres SAQ)

Nos tarifs comprennent les pauses, le repas de midi et les documents stagiaires.
TVA en sus sur les frais d'intendance.

Animation

Markus Angst

Consultant Manager Qualité et affaires réglementaires trilingue avec 25 ans d’expérience, Markus Angst organise des ateliers de formation et développe le cursus de formation et documentation technique dans le domaine des dispositifs médicaux (ISO 14971).

Yacine Gérard

M. Yacine Gérard est actuellement responsable du département de validation et d’Assurance Qualité chez Medistri SA, une entreprise suisse spécialisée dans les procédés de stérilisation. Depuis la sortie de la norme ISO 11135-1 en 2007, il a été en charge du management de plus d’une centaine de projets de validation, couvrant des familles de produits aussi diverses que des implants. Yacine est au bénéfice d’un CAS en Management de la Technologie, avec une spécialisation en dispositifs médicaux.

Audit interne, audit fournisseur, audit externe – Dispositifs médicaux (module 14) le 21 juin 2019 Yverdon-les-Bains

Objectifs

Contenu / Thèmes abordés

Pédagogie

Public cible

Durée de la formation

Reconnaissance

Prérequis

Date

Audit interne, audit fournisseur, audit externe – Dispositifs médicaux (module 14)

Animation

Markus Angst

Yacine Gérard

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