Validation de logiciel pour dispositifs médicaux - Dispositifs médicaux (module 6)  le 15 novembre 2019  formation en français / training in english

Objectifs

• Connaitre le contexte réglementaire des exigences spécifique aux États-Unis et à l’Union européenne.
• Comprendre la gestion des éléments du cycle de vies des logiciels.
• Comprendre la différence entre le développement des logiciels et le développements des dispositifs médicaux.
• Comprendre les attentes des organismes notifiés et des autorités compétentes par rapport à la documentation exigée pour les dispositifs médicaux et les logiciels considérés comme dispositifs médicaux.

Contenu / Thèmes abordés

• Pourquoi devons-nous valider les logiciels ?
• Éléments du cycle de vies des logiciels selon IEC 62304.
• Classification des risques logiciel.
• Process de développement des logiciels et process de maintenance des logiciels.
• Documentation, test, vérification, validation, résolution de problèmes, gestion de la configuration & analyse de la traçabilité.
• Gestion de l’analyse de risque des logiciels : Quelle est la différence de gestion des risques logiciel, application de l’ISO 14971 & IEC 62366; IEC/TR 80002-1.

Pédagogie

• Partage d’expériences.
• Exemple pratique.
• Étude de cas.

Public cible

• Ingénieur process.
• Ingénieur R&D.
• Ingénieur qualité.
• Toute personne utilisant, développant des logiciels utilisés dans les dispositifs médicaux.

Durée de la formation

• 1.0 jour

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Prérequis

• Travailler avec des logiciels qui sont utilisés dans un contexte DM

Date

Yverdon-les-Bains
Formation
15 novembre 2019

Validation de logiciel pour dispositifs médicaux - Dispositifs médicaux (module 6)

Brochure