Biocompatibilité – Dispositifs médicaux (module 8)  le 18 février 2021  Yverdon-les-Bains

Objectifs

• Comprendre les exigences relatives à la biocompatibilité des produits
• Comprendre et savoir utiliser la série de normes EN 10993
• Savoir développer une stratégie pour la démonstration de la biocompatibilité

Contenu / Thèmes abordés

• Définition et importance de la biocompatibilité : risques patients; risques business
• Cadre réglementaire : exigences essentielles; norme 10993 et le Blue Book FDA G95-1; définition du besoin
• Planifier l'évaluation biologique : principes; classification; les 7 règles
• Grille ISO 10993-1
• Tests spécifiques

Pédagogie

• Présentation de la théorie
• Présentation de cas pratiques
• Étude de cas

Public cible

• Responsable développement produit
• Spécialiste en affaires réglementaires
• Agent qualité

Durée de la formation

• 1.0 jour

Reconnaissance

• Attestation : ARIAQ
• Certificat : SAQ (uniquement si l'ensemble du cursus "Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux" est suivi et réussi)

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Prérequis

• Connaissance du cadre réglementaire européen
• Compréhension du mécanisme d'application de normes harmonisées

Date

Yverdon-les-Bains
Formation
18 février 2021

Biocompatibilité – Dispositifs médicaux (module 8)

Brochure