Surveillance du marché (PMS) et matériovigilance - Dispositifs médicaux (module 10)

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Objectifs

Identifier les exigences réglementaires s'appliquant aux produits après leur mise sur le marché
Reconnaître les critères de reportabilité des incidents dans des cas pratiques
Mettre en oeuvre les procédures de retrait de produit et de correction / prévention
Définir les interfaces avec la gestion des risques
Traiter les cas d'intervention par les autorités

Contenu / Thèmes abordés

Exigences réglementaires et qualité après la mise sur le marché
Observation des produits : systèmes réactifs ou proactifs
Analyse des données récoltées : étude des tendances; relation avec la gestion des risques; retraits de produits et corrections
Annonces aux autorités : critères et délais d'annonce; comment signaler et à qui; suivi des annonces; rapport final; questions des autorités.
Systèmes de post market surveillance : surveillance clinique; interventions des autorités

Pédagogie

Présentation de la théorie
Étude de cas pratiques

Public cible

Agent qualité ou en affaires réglementaires
Personne impliquée dans la gestion des plaintes produit
Personne avec des responsabilités dans le domaine du marketing des dispositifs médicaux

Durée de la formation

1.0 jour

Reconnaissance

Attestation : ARIAQ
Certificat : SAQ (uniquement si l'ensemble du cursus "Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux" est suivi et réussi)

Télécharger la fiche produit au format pdf

Prérequis

Connaissances de base de la réglementation des dispositifs en Europe et de la norme ISO 13485

Date

Yverdon-les-Bains
Formation
1 novembre 2019

Surveillance du marché (PMS) et matériovigilance - Dispositifs médicaux (module 10)

Inscription

CHF 591.–

CHF 532.– (membres SAQ)

Nos tarifs comprennent les pauses, le repas de midi et les documents stagiaires.
TVA en sus sur les frais d'intendance.

Animation

Colin Papet-Charbonnel

Professionnel depuis plus de quinze ans dans l'industrie des dispositifs médicaux spécifiquement en assurance qualité et affaires réglementaires, son parcours couvre une grande variété de technologies produit / process et de types d’entreprises. Actuellement consultant il met ses compétences à disposition pour répondre aux besoins d’adaptations aux évolutions normatives et réglementaires.

Laurent Droz

Ingénieur en mécanique & Six Sigma Black Belt, Laurent a une expérience de plus de 25 ans dans l’industrialisation et dans la qualité, dont plus de 20 ans dans l’industrie médicale. Il a pu mettre en place plusieurs systèmes de management de la qualité selon les référentiels ISO 9001 & ISO 13485 ainsi que la mise sur le marché de DM de classes I à III (actif). Il est en charge des formations ARIAQ dans le domaine des dispositifs médicaux.

Surveillance du marché (PMS) et matériovigilance - Dispositifs médicaux (module 10) le 1 novembre 2019 Yverdon-les-Bains

Objectifs

Contenu / Thèmes abordés

Pédagogie

Public cible

Durée de la formation

Reconnaissance

Prérequis

Date

Surveillance du marché (PMS) et matériovigilance - Dispositifs médicaux (module 10)

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Colin Papet-Charbonnel

Laurent Droz

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