Surveillance du marché (PMS) et matériovigilance - Dispositifs médicaux module 10  le 24 mai 2019  Yverdon-les-Bains

Objectifs

• Identifier les exigences réglementaires s'appliquant aux produits après leur mise sur le marché
• Reconnaître les critères de reportabilité des incidents dans des cas pratiques
• Mettre en oeuvre les procédures de retrait de produit et de correction / prévention
• Définir les interfaces avec la gestion des risques
• Traiter les cas d'intervention par les autorités

Contenu / Thèmes abordés

• Exigences réglementaires et qualité après la mise sur le marché
• Observation des produits : systèmes réactifs ou proactifs
• Analyse des données récoltées : étude des tendances; relation avec la gestion des risques; retraits de produits et corrections
• Annonces aux autorités : critères et délais d'annonce; comment signaler et à qui; suivi des annonces; rapport final; questions des autorités.
• Systèmes de post market surveillance : surveillance clinique; interventions des autorités

Pédagogie

• Présentation de la théorie
• Étude de cas pratiques

Public cible

• Agent qualité ou en affaires réglementaires
• Personne impliquée dans la gestion des plaintes produit
• Personne avec des responsabilités dans le domaine du marketing des dispositifs médicaux

Durée de la formation

• 1.0 jour

Reconnaissance

• Attestation : ARIAQ
• Certificat : SAQ (uniquement si l'ensemble du cursus "Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux" est suivi et réussi)

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Prérequis

• Connaissances de base de la réglementation des dispositifs en Europe et de la norme ISO 13485

Date

Yverdon-les-Bains
Formation
24 mai 2019

Surveillance du marché (PMS) et matériovigilance - Dispositifs médicaux module 10

Brochure