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dès le 13 juillet 2022 
Yverdon-les-BainsAccueil > Nos formations > Dispositifs médicaux > Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux
« Je remercie M. Laurent Droz pour la qualité du programme, sa disponibilité et l’enthousiasme avec lequel il a partagé ses connaissances et sa vision sur le secteur des dispositifs médicaux. »
« Les cours m’ont beaucoup apporté, grâce aux exemples et à la qualité de la formation, j’ai pu me familiariser avec les normes, un domaine que je n’avais que partiellement visité au cours de mon emploi précédent. »
« Merci à Laurent Droz, Responsable pédagogique Dispositifs Médicaux, Pharma. et Métrologie, pour la qualité et la clarté des formations dispensées et pour l’ensemble des exemples concrets abordés qui ont permis de donner vie à ce type de formation quelquefois un peu abstraite. »
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| Yverdon-les-Bains | ||
|---|---|---|
| Formation | Préparation ARIAQ à l’examen | |
| 13, 14 juillet 2022 24, 31 août 2022 1er, 7, 14, 28 septembre 2022 5, 12, 26 octobre 2022 2, 9, 16, 24, 30 novembre 2022 6 décembre 2022 Examen écrit : le 21 décembre 2022 Soutenance oral : le 6 janvier 2023 |
mercredi 14 décembre 2022 | |
CHF 10 540.–
CHF 9 486.– (membres SAQ)
Préparation ARIAQ à l’examen : CHF 189.–
Examen et certificat SAQ : CHF 550.–
La préparation à l’examen est facultative.
Nos tarifs comprennent les pauses et les documents stagiaires.
Ingénieur packaging senior, Frédérique a une expérience de 13 ans dans le développement et la qualification des systèmes d’emballage, dont plus de 11 ans dans l'industrie médicale. Elle a travaillé sur de multiples projets d'amélioration, de développement et qualification des designs et procédés liés aux emballages & étiquetage de dispositifs médicaux implantable et stériles, Elle a également obtenue la certification “Six Sigma Black Belt”.
Biologiste, 10 ans à la direction d'un laboratoire d'essais pour l'analyse microbiologique, chimique, biologique et physique d'appareils médicaux et de produits pharmaceutiques. Activités principales liées à l’évaluation biologique/toxicologique de dispositifs médicaux, validations de nettoyage, contrôle du retraitement, méthodes de validation d’essais (EP, USP, ISO, ICH, ASTM…), problématiques de fabrication. Forte expertise pratique acquise en tant que prestataire de services pour les entreprises multinationales ainsi que pour des start-ups.
19 ans d'activité dans l’industrie (bio-)pharmaceutique en tant que responsable de groupes pour des entreprises internationales dans les départements QA, QC, production et développement des procédés. Participation active à des inspections de régulateurs nationaux tels que Swissmedic, FDA, ANVISA, WHO, … Consultant indépendant depuis 2007, fondateur et directeur de la société « PMS Process Management System Sàrl ».
M. Yacine Gérard est actuellement responsable du département de validation et d’Assurance Qualité chez Medistri SA, une entreprise suisse spécialisée dans les procédés de stérilisation. Depuis la sortie de la norme ISO 11135-1 en 2007, il a été en charge du management de plus d’une centaine de projets de validation, couvrant des familles de produits aussi diverses que des implants. Yacine est au bénéfice d’un CAS en Management de la Technologie, avec une spécialisation en dispositifs médicaux.
Directeur en Qualité et Affaires Réglementaires auprès de grandes multinationales. Khalid a débuté dans l’ingénierie biomédicale et il a acquis de l’expérience en tant que chef de projets R&D sur différents types dispositifs et classes. Son parcours professionnel lui permet de mettre en œuvre de manière constructive et pragmatique un SMQ pour le développement de produits.
Ingénieur en automation, Julien a une expérience de plus de 7 ans dans l’automation (systèmes d’assemblage automatique) dont plus de 5 ans dans l’industrie médicale avec une expertise dans la validation CSV (Computer Software Validation). Cela lui a permis de mettre en place et gérer plusieurs systèmes automatisés en ce qui concerne la validation CSV pour la production de dispositifs médicaux de classe 1 & 3.
Ingénieur trinational diplômé en Management des projets Mécatroniques (Suisse – France -Allemagne). Max Ekobe est spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux stériles et de produits pharmaceutiques. Certifié BSI Lead Auditor ISO 13485. Max a plus de 15 ans d’expérience professionnelle au sein de fabricants internationaux de dispositifs médicaux stériles et de produits pharmaceutiques pour lesquels il a occupé des fonctions d’expert en validation des procédés de fabrication, de chef de projet, responsable ingénierie et responsable des opérations et Qualité. Il a durant sa carrière, géré des projets complexes et pluridisciplinaires.
