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dès le 19 janvier 2021 
Yverdon-les-BainsAccueil > Nos formations > Dispositifs médicaux > Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux
« Je vous informe avoir trouvé un excellent travail de technicien qualité, au sein d'une entreprise de neuro médical. Grâce à votre formation je ne suis pas trop perdu. Sinon l'ensemble serait difficile à comprendre. »
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| Yverdon-les-Bains | ||
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| Formation | ||
| 19, 21, 27 janvier 2021 3, 9, 11, 18, 23 février 2021 2, 4, 10, 17, 23, 29 mars 2021 7, 14, 20 avril 2021 Journée de répétition: le 4 mai 2021 Examen écrit : le 11 mai 2021 Soutenance de mémoire : le 22 juin 2021 |
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CHF 8 920.–
CHF 8 028.– (membres SAQ)
Préparation à l’examen : CHF 189.–
Examen et certificat : CHF 505.–
La préparation à l’examen est facultative.
Nos tarifs comprennent les pauses, le repas de midi et les documents stagiaires.
TVA en sus sur les frais d'intendance.
Biologiste, 10 ans à la direction d'un laboratoire d'essais pour l'analyse microbiologique, chimique, biologique et physique d'appareils médicaux et de produits pharmaceutiques. Activités principales liées à l’évaluation biologique/toxicologique de dispositifs médicaux, validations de nettoyage, contrôle du retraitement, méthodes de validation d’essais (EP, USP, ISO, ICH, ASTM…), problématiques de fabrication. Forte expertise pratique acquise en tant que prestataire de services pour les entreprises multinationales ainsi que pour des start-ups.
Ingénieur en mécanique & Six Sigma Black Belt, Laurent a une expérience de plus de 25 ans dans l’industrialisation et dans la qualité, dont plus de 20 ans dans l’industrie médicale. Il a pu mettre en place plusieurs systèmes de management de la qualité selon les référentiels ISO 9001 & ISO 13485 ainsi que la mise sur le marché de DM de classes I à III (actif). Il est en charge des formations ARIAQ dans le domaine des dispositifs médicaux, de la qualité et de l'amélioration continue.
19 ans d'activité dans l’industrie (bio-)pharmaceutique en tant que responsable de groupes pour des entreprises internationales dans les départements QA, QC, production et développement des procédés. Participation active à des inspections de régulateurs nationaux tels que Swissmedic, FDA, ANVISA, WHO, … Consultant indépendant depuis 2007, fondateur et directeur de la société « PMS Process Management System Sàrl ».
M. Yacine Gérard est actuellement responsable du département de validation et d’Assurance Qualité chez Medistri SA, une entreprise suisse spécialisée dans les procédés de stérilisation. Depuis la sortie de la norme ISO 11135-1 en 2007, il a été en charge du management de plus d’une centaine de projets de validation, couvrant des familles de produits aussi diverses que des implants. Yacine est au bénéfice d’un CAS en Management de la Technologie, avec une spécialisation en dispositifs médicaux.
Directeur en Qualité et Affaires Réglementaires auprès de grandes multinationales. Khalid a débuté dans l’ingénierie biomédicale et il a acquis de l’expérience en tant que chef de projets R&D sur différents types dispositifs et classes. Son parcours professionnel lui permet de mettre en œuvre de manière constructive et pragmatique un SMQ pour le développement de produits.
Ingénieur en automation, Julien a une expérience de plus de 7 ans dans l’automation (systèmes d’assemblage automatique) dont plus de 5 ans dans l’industrie médicale avec une expertise dans la validation CSV (Computer Software Validation). Cela lui a permis de mettre en place et gérer plusieurs systèmes automatisés en ce qui concerne la validation CSV pour la production de dispositifs médicaux de classe 1 & 3.
