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Expert en Affaires règlementaires pour les dispositifs médicaux New !  dès le 7 mars 2023  Yverdon-les-Bains

Répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux, l’institut ARIAQ propose deux cursus de formation certifiants à 3 niveaux et en parallèle ciblant les très nombreuses exigences particulières d’un domaine où les mutations sont rapides et nombreuses. La formation ARIAQ , unique sur le marché, se veut avant tout pratique. Elle est donc animée par des praticiens, experts dans leur domaine, qui amèneront les participants à acquérir l'essentiel des compétences requises par les professionnels du secteur.

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Objectifs

Contenu / Thèmes abordés

Pédagogie

Public cible

Durée de la formation

Reconnaissances

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Prérequis

Dates

Yverdon-les-Bains
Formation Préparation ARIAQ à l’examen Examen
07, 08, 15, 22, 29 mars 2023
05, 12, 19, 25 avril 2023
02, 09 mai 2023
mercredi 17 mai 2023 mercredi 31 mai 2023

Expert en Affaires règlementaires pour les dispositifs médicaux

Inscription

CHF 7 220.–

CHF 6 752.– (membres SAQ)

Préparation ARIAQ à l’examen : CHF 200.–

Examen et certificat SAQ : CHF 750.–

Prérequis aux examens : Elaboration d’un projet (mémoire qui sera soutenu) en DM management de la Qualité
Examen écrit : 4 heures
Examen oral : environ 30 min.
La préparation à l’examen est facultative.
L’examen oral est sous la supervision d’un expert externe indépendant désigné par la SAQ selon le protocole du SAS.

Nos tarifs comprennent les pauses et les documents stagiaires.

Animation

Frédérique Etienne

Ingénieur packaging senior, Frédérique a une expérience de 13 ans dans le développement et la qualification des systèmes d’emballage, dont plus de 11 ans dans l'industrie médicale. Elle a travaillé sur de multiples projets d'amélioration, de développement et qualification des designs et procédés liés aux emballages & étiquetage de dispositifs médicaux implantable et stériles, Elle a également obtenue la certification “Six Sigma Black Belt”.


Stéphane Gumy

19 ans d'activité dans l’industrie (bio-)pharmaceutique en tant que responsable de groupes pour des entreprises internationales dans les départements QA, QC, production et développement des procédés. Participation active à des inspections de régulateurs nationaux tels que Swissmedic, FDA, ANVISA, WHO, … Consultant indépendant depuis 2007, fondateur et directeur de la société « PMS Process Management System Sàrl ».


Julien Aquilon

Ingénieur en automation, Julien a une expérience de plus de 7 ans dans l’automation (systèmes d’assemblage automatique) dont plus de 5 ans dans l’industrie médicale avec une expertise dans la validation CSV (Computer Software Validation). Cela lui a permis de mettre en place et gérer plusieurs systèmes automatisés en ce qui concerne la validation CSV pour la production de dispositifs médicaux de classe 1 & 3.


Khalid Azzouzi

Directeur en Qualité et Affaires Réglementaires auprès de grandes multinationales. Khalid a débuté dans l’ingénierie biomédicale et il a acquis de l’expérience en tant que chef de projets R&D sur différents types dispositifs et classes. Son parcours professionnel lui permet de mettre en œuvre de manière constructive et pragmatique un SMQ pour le développement de produits.


Yacine Gérard

M. Yacine Gérard est actuellement responsable du département de validation et d’Assurance Qualité chez Medistri SA, une entreprise suisse spécialisée dans les procédés de stérilisation. Depuis la sortie de la norme ISO 11135-1 en 2007, il a été en charge du management de plus d’une centaine de projets de validation, couvrant des familles de produits aussi diverses que des implants. Yacine est au bénéfice d’un CAS en Management de la Technologie, avec une spécialisation en dispositifs médicaux.


Gilles Farron

Biologiste, 10 ans à la direction d'un laboratoire d'essais pour l'analyse microbiologique, chimique, biologique et physique d'appareils médicaux et de produits pharmaceutiques. Activités principales liées à l’évaluation biologique/toxicologique de dispositifs médicaux, validations de nettoyage, contrôle du retraitement, méthodes de validation d’essais (EP, USP, ISO, ICH, ASTM…), problématiques de fabrication. Forte expertise pratique acquise en tant que prestataire de services pour les entreprises multinationales ainsi que pour des start-ups.


Max Ekobe

Ingénieur trinational diplômé en Management des projets Mécatroniques (Suisse – France -Allemagne). Max Ekobe est spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux stériles et de produits pharmaceutiques. Certifié BSI Lead Auditor ISO 13485. Max a plus de 15 ans d’expérience professionnelle au sein de fabricants internationaux de dispositifs médicaux stériles et de produits pharmaceutiques pour lesquels il a occupé des fonctions d’expert en validation des procédés de fabrication, de chef de projet, responsable ingénierie et responsable des opérations et Qualité. Il a durant sa carrière, géré des projets complexes et pluridisciplinaires.


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