Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL - GLP)
Introduction
Les BPL offrent une assurance qualité indispensable pour que chaque étude soit menée avec rigueur, transparence et intégrité.
Elles garantissent le respect des exigences réglementaires et la production de données robustes, fiables et utiles pour la santé publique et la sécurité des produits.
Notre formation BPL, alignée sur les normes ISO/IEC 17025 et 9001, allie théorie et pratique pour vous permettre de garantir la qualité des données, d’assurer une traçabilité complète et d’optimiser l’organisation interne de votre laboratoire pour une gestion efficace et sécurisée des opérations de laboratoire.
Découvrez comment mettre en œuvre chaque aspect des BPL/GLP pour transformer votre quotidien professionnel.
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez à comprendre et à implémenter les différents aspects des BPL / GLP au cours de la conduite de projets en laboratoire, ceci afin d'assurer l'obtention des données d'essai fiables et de grande qualité.
Vous apprenez à savoir mettre en œuvre les BPL au sein de son laboratoire, ceci afin de répondre aux exigences d'assurance qualité en accord avec la réglementation internationale : OCDE; OFSP; OFEV; Swissmedic.
Aucun prérequis n’est nécessaire pour cette formation.
Vous avancerez entre exercices et étude de cas, avec des exemples concrets permettant de comprendre les exigences de la réglementation OCDE.
Vous découvrirez également l'application des exigences BPL sur ses aspects pratiques, étape par étape, et sur les plans organisationnels, matériels et humains.
Cette formation s’adresse aux techniciens ou aux ingénieurs de laboratoire, aux animateurs d’assurance qualité, aux responsables de projet en laboratoire, ainsi qu’aux auditeurs internes de qualité et aux directeurs de projet R&D
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation vous permet d’obtenir une attestation Ariaq.
le contexte réglementaire : lignes directrices BPL / GLP de l'OCDE et vous familiarisez avec les fondements et grands principes
les fondements et les grands principes
les autorités de surveillance en Suisse.
les assurances qualité et BPL.
l’organisation et le personnel : responsabilités.
les installations et les équipements.
les modes opératoires normalisés : SOP.
les adéquations à la norme ISO / IEC 17025 et 9001.
la conduite d'essai en accord avec les BPL.
le management du risque et la gestion des écarts.
l’archivage et les systèmes informatiques : AGIT.
la conduite d'essai multi-sites.
le monitoring de sous-traitance d'études.
l’inspection et les audits réglementaires.
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.