Objectifs
- Comprendre les classifications des salles blanches selon les normes ISO (ISO 14644) et les bonnes pratiques de fabrication (GMP) : Apprendre à distinguer les différentes classes de propreté de l'air et les exigences associées en matière de contamination particulaire.
- Maîtriser les exigences de conception, d’exploitation et de maintenance des environnements contrôlés : Savoir mettre en place et maintenir un environnement contrôlé conforme aux normes et répondre aux exigences en termes de filtration, flux d’air et de pression différentielle.
- Évaluer les protocoles de nettoyage et de contrôle de la contamination : Développer les compétences pour instaurer et suivre des procédures strictes de nettoyage, de désinfection, et de contrôle des contaminations microbiennes et particulaires.
- Préparer les audits et inspections des environnements contrôlés : Être capable de documenter et justifier la conformité des salles blanches et environnements contrôlés face aux audits internes et aux inspections réglementaires, en respectant les normes ISO et les GMP.
Contenu / Thèmes abordés
- Introduction aux salles blanches et environnements contrôlés : principes fondamentaux
- Définition des salles blanches et de leur importance dans les industries réglementées (pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologie, etc.).
- Introduction aux concepts de contamination particulaire et microbienne.
- Présentation des normes ISO 14644 (salles propres), ISO 14698 (maîtrise de la biocontamination) et des bonnes pratiques de fabrication (GMP) appliquées aux environnements contrôlés.
Classification et conception des salles blanches selon ISO et GMPExplication des classifications ISO (classes 1 à 9) et des classes GMP (A, B, C, D) en fonction de la concentration particulaire maximale autorisée.
Exigences de conception : flux d’air, filtration HEPA, contrôles de température et d’humidité, pression différentielle.
Gestion des flux de personnel, de matériel et des équipements pour minimiser les risques de contamination croisée.
Contrôle de la contamination et gestion opérationnelle des salles blanchesMéthodes de nettoyage et désinfection : protocoles, fréquences et produits utilisés.
Surveillance continue de la contamination particulaire et microbiologique : utilisation d’équipements de mesure, tests périodiques (particules en suspension, biocontamination).
Gestion des vêtements, des équipements et des comportements du personnel dans les environnements contrôlés.
Qualification, validation et audits des salles blanches et environnements contrôlésQualification des salles blanches (installation, opérationnelle et performance) : tests requis et documentation.
Validation des procédures de nettoyage, de désinfection et des systèmes HVAC.
Préparation aux audits GMP et aux inspections ISO : conformité réglementaire, documentation, gestion des écarts et actions correctives.
Pédagogie
- Discussions pédagogiques actives avec les participants
- Ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l'exemple de votre propre organisation
- Échange d'expériences avec les animateurs, praticiens confirmés
Public cible
- Responsables et opérateurs de production : personnel travaillant directement dans des environnements contrôlés, chargés de la manipulation des produits et du respect des protocoles en salle blanche.
- Personnel qualité (Assurance qualité et contrôle qualité) : Equipes responsables de la conformité aux normes ISO et GMP, de la qualification et validation des salles, ainsi que des audits internes et externes.
- Ingénieurs et techniciens en maintenance : en charge de la gestion des infrastructures des salles blanches, des systèmes de filtration de l'air (HVAC), et de l'entretien des équipements critiques pour le contrôle de la contamination.
- Responsables de la conformité réglementaire : personnel qui veillent à la conformité aux exigences réglementaires applicables (ISO 14644, ISO 14698, GMP, FDA, etc.).
- Personnels des départements R&D : impliqués dans le développement de produits dans des environnements contrôlés, avec besoin de connaître les conditions de manipulation dans les salles blanches pour garantir la conformité et la qualité des produits.
- Auditeurs internes et externes : ceux chargés d'évaluer la conformité des processus et installations avec les normes ISO et les exigences GMP dans les environnements contrôlés.
- Sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux : toutes organisations impliquées dans la conception, fabrication et prestataires de services liées aux dispositifs médicaux nécessitant une maitrise des salles propres et environnements contrôlés
Durée de la formation
Reconnaissance
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La plupart des modules de formation suivis à l’ARIAQ s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
« Quality Assurance Specialist »
liste des modules concernés
« Regulatory Affairs Specialist »
liste des modules concernés
« Quality and Regulatory Specialist »
liste des modules concernés
La règlementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d’expertises proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
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Date
Les dates pour cette formation ne sont pas encore fixées. N'hésitez pas à réserver votre place sans engagement.
Module expertise SA034 : Salle blanche et environnement contrôlé (classifications ISO et GMP)
Animation
Mickael Brégand
Mickaël a plus de 15 ans d’expérience professionnelle au sein de fabricants internationaux de dispositifs médicaux stériles et de produits issus de la Biotechnologie pour lesquels il a occupé diverses fonctions d’expert en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires de produits de class III à class I (D à A). Microbiologiste de formation et Lead Auditor ISO 13485, il a durant sa carrière, géré des projets complexes et pluridisciplinaires, avec récemment la mise en conformité de dispositifs médicaux selon nouveaux Règlements MDR 2017/ 745-746, FDA 21 CFR et PMD Act. Ses expertises démontrées quant à la qualification des équipements et de l’environnement de production, à la validation des procédés de fabrication, de stérilisation et expertise relative à la surveillance des dispositifs médicaux commercialisés en font un partenaire de confiance pour les clients ARIAQ.
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