Module SA019 : Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance

Accueil > Nos formations > Dispositifs médicaux > Module SA019 : Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance

Objectifs

Connaitre les exigences réglementaires en matière de surveillance des dispositifs médicaux après leur commercialisation selon nouveau règlement MDR 2017/745 (PMS/PSUR/PMCF)
Connaitre les exigences réglementaires en matière de Matériovigilance
Connaitre les dispositions transitoires relatives à la PMS et à la Vigilance selon nouveau règlement MDR 2017/745
Présenter les outils, méthodes et bases de données EUDAMED et SWISSAMED
Définir la reportabilité des incidents auprès des autorités compétentes
Mettre en oeuvre des procédures de retrait de produit (Recall / FSCA) et d’Action Corrective et Préventive (CAPA)
Appliquer une approche fondée sur les risques en ce qui concerne les activités de Surveillance produits et de Matériovigilance

Contenu / Thèmes abordés

Exigences normatives ISO 13485 & 14971 et règlementaire MDR 2017/745
Identification des incidents et critères de reportabilité
Communications avec les Autorités Compétentes (annonce, rapports initiaux, intermédiaires, finaux)
Analyse des données récoltées de la PMS et relation avec les processus de Développement produit, Affaires Cliniques, Gestion des Risques, CAPA
Suivi clinique des produits après commercialisation

Pédagogie

Lecture règlementaire avec explication des exigences attendues
Etudes de cas pratiques
Ecoute et partage d’informations avec les participants

Public cible

Toute personne désirant se familiariser ou approfondir ses connaissances concernant le suivi des dispositifs médicaux après commercialisation
Fabricants, mandataires, distributeurs, Personnes chargées de veiller au respect de la règlementation (PRRC) et Etablissements de soins

Durée de la formation

1.0 jour

Reconnaissance

Attestation : ARIAQ

Télécharger la fiche produit au format pdf

Prérequis

Lecture de la norme ISO 13485
Pas de prérequis technique et/ou scientifique

Date

Yverdon-les-Bains
Formation
4 décembre 2023

Module SA019 : Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance

Inscription

CHF 850.–

Nos tarifs comprennent les pauses et les documents stagiaires.

Animation

Mickael Brégand

Mickaël a plus de 15 ans d’expérience professionnelle au sein de fabricants internationaux de dispositifs médicaux stériles et de produits issus de la Biotechnologie pour lesquels il a occupé diverses fonctions d’expert en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires de produits de class III à class I (D à A). Microbiologiste de formation et Lead Auditor ISO 13485, il a durant sa carrière, géré des projets complexes et pluridisciplinaires, avec récemment la mise en conformité de dispositifs médicaux selon nouveaux Règlements MDR 2017/ 745-746, FDA 21 CFR et PMD Act. Ses expertises démontrées quant à la qualification des équipements et de l’environnement de production, à la validation des procédés de fabrication, de stérilisation et expertise relative à la surveillance des dispositifs médicaux commercialisés en font un partenaire de confiance pour les clients ARIAQ.

Module SA019 : Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance le 4 décembre 2023 Yverdon-les-Bains

Objectifs

Contenu / Thèmes abordés

Pédagogie

Public cible

Durée de la formation

Reconnaissance

Prérequis

Date

Module SA019 : Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance

Animation

Mickael Brégand