Module expertise SA017 : Comprendre le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746

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Objectifs

Examiner les articles de la Règlementation européenne MDR 2017/745 appliquée aux dispositifs médicaux
Examiner la situation en Suisse dans le contexte des accords en cours entre la Suisse et l’UE
Expliquer les rôles et responsabilités des fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs et Personne chargée de veiller au respect de la règlementation (PRRC)
Identifier les changements comparativement aux exigences des anciennes directives relatives aux dispositifs médicaux

Contenu / Thèmes abordés

Champ d’application et définitions
Rôle et Responsabilités des acteurs économiques
Classification des dispositifs médicaux
Contenu de la Documentation Technique
Evaluation clinique
Surveillance après commercialisation
Bases de données européenne et suisse sur les dispositifs médicaux (EUDAMED - SWISSAMED)

Pédagogie

Lecture règlementaire avec explication des exigences attendues
Etudes de cas pratiques
Ecoute et partage d’informations avec les participants

Public cible

Toute personne désirant se familiariser ou approfondir ses connaissances avec la nouvelle règlementation relative aux dispositifs médicaux
Fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, Personnes chargées de veiller au respect de la règlementation (PRRC) et Etablissements de soins

Durée de la formation

1.0 jour

Reconnaissance

Attestation : ARIAQ

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Prérequis

Pas de prérequis technique et/ou scientifique

Date

Yverdon-les-Bains
Formation
14 décembre 2023

Module expertise SA017 : Comprendre le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746

Inscription

CHF 850.–

Nos tarifs comprennent les pauses et les documents stagiaires.

Animation

Mickael Brégand

Mickaël a plus de 15 ans d’expérience professionnelle au sein de fabricants internationaux de dispositifs médicaux stériles et de produits issus de la Biotechnologie pour lesquels il a occupé diverses fonctions d’expert en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires de produits de class III à class I (D à A). Microbiologiste de formation et Lead Auditor ISO 13485, il a durant sa carrière, géré des projets complexes et pluridisciplinaires, avec récemment la mise en conformité de dispositifs médicaux selon nouveaux Règlements MDR 2017/ 745-746, FDA 21 CFR et PMD Act. Ses expertises démontrées quant à la qualification des équipements et de l’environnement de production, à la validation des procédés de fabrication, de stérilisation et expertise relative à la surveillance des dispositifs médicaux commercialisés en font un partenaire de confiance pour les clients ARIAQ.