Objectifs
A l’issue de la formation, , les participants seront capables de
- D’appliquer des notions de base de la Qualité
- Comprendre les Bases légales et exigences règlementaires de l’ISO 9001, ISO13485, ISO 14971
- Comparer l’ISO 13485 et la règlementation 21 CFR 820 américaine
- Comprendre les Bases légales et exigences règlementaires de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213)
- D’appliquer la Matériovigilance
- Mettre en application le contenu des modules
- Participer à des ateliers basiques:
Structure des formations sur les dispositifs Médicaux:
- Afin de répondre au mieux au besoin du maché du Medtech et aux exigences règlementaires appliquées par Swissmedic, ARIAQ offre cette formation de Sensibilisation à la Gestion des Dispositifs Médicaux pour les Hôpitaux et centres de soins
Contenu / Thèmes abordés
Aperçu global de la formation
- La Formation «Sensibilisation à la gestion des Dispositifs Médicaux pour les Hôpitaux et centres de soins» est spécifiquement destinée aux opérateurs, techniciens et acteurs du secteur Médical nécessitant une mise à niveau au vue des évolutions des normes ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, de l’ordonnance Suisse sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) et de la Réglementation MDR 20177745
Modules
Revue des aspects des normes (ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016 / ISO 14971:2019)
Revue des aspects de la Règlementation MDR UE 2017 / 745
Comparaisons entre
ISO 13485 & 21 CFR 820
L’analyse de risque selon l’ISO 14971
La matériovigilance
Pédagogie
- Étude de cas pratiques
- Discussions pédagogiques actives avec les participants
- Ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l'exemple de votre propre organisation
- Remise d'un dossier pédagogique comportant le texte des exposés
- Échange d'expériences avec les animateurs, tous praticiens confirmés de niveau international.
- Déplacement possible sur des sites de production de soins. Langues : français et/ou anglais
Public cible
- Toute personne travaillant dans le secteur de la santé
- Tout professionnel dans le domaine de la santé désirant se former à la gestion des dispositifs médicaux
- Toute personne désirant intégrer ou ayant des responsabilités professionnelles utilisant des dispositifs médicaux
- Professionnels et Consultants en relation, sous-traitants ou exerçants dans le domaine de la santé et des dispositifs Médicaux
Durée de la formation
Reconnaissance
Conservez et fructifiez vos acquis !
La plupart des modules de formation suivis à l’ARIAQ s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
« Quality Assurance Specialist »
liste des modules concernés
« Regulatory Affairs Specialist »
liste des modules concernés
« Quality and Regulatory Specialist »
liste des modules concernés
La règlementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d’expertises proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Télécharger la fiche produit au format pdf
Prérequis
- Connaissances basiques des principes de base de la qualité et des systèmes de management de la série ISO 9001
- Votre curriculum vitae ou les références de travail pertinentes servent de preuve, que vous pouvez nous envoyer directement par voie électronique lors de votre inscription
Dates
Les dates pour cette formation ne sont pas encore fixées. N'hésitez pas à réserver votre place sans engagement.
Module expertise SA012 : Gestion des dispositifs médicaux dans les établissements de santé (Hôpitaux / Cliniques / Centre de soins)
Animation
Mickael Brégand
Mickaël a plus de 15 ans d’expérience professionnelle au sein de fabricants internationaux de dispositifs médicaux stériles et de produits issus de la Biotechnologie pour lesquels il a occupé diverses fonctions d’expert en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires de produits de class III à class I (D à A). Microbiologiste de formation et Lead Auditor ISO 13485, il a durant sa carrière, géré des projets complexes et pluridisciplinaires, avec récemment la mise en conformité de dispositifs médicaux selon nouveaux Règlements MDR 2017/ 745-746, FDA 21 CFR et PMD Act. Ses expertises démontrées quant à la qualification des équipements et de l’environnement de production, à la validation des procédés de fabrication, de stérilisation et expertise relative à la surveillance des dispositifs médicaux commercialisés en font un partenaire de confiance pour les clients ARIAQ.
+41 24 423 96 50 | Horaires